종양학 실습에서 환자가 보고한 이상 반응을 측정하여 비인두 암종의 삶의 질을 향상시킵니다.
2017년 3월 22일 업데이트: Ying Sun, Sun Yat-sen University
종양학 실습에서 환자가 보고한 부작용을 측정하여 비인두암 환자의 삶의 질을 향상시키고 강도 조절 방사선 요법: 무작위 대조 시험
환자가 보고한 이상반응은 임상시험과 일상관리에서 필수적인 요소로 홍보되었지만 그 효능은 알려지지 않았습니다.
이 실험의 목적은 치료 중 환자가 보고한 부작용이 삶의 질 개선에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각화성 암종 환자(WHO 조직학적 유형에 따름)
- 원격 전이의 증거 없음(M0)
- 성능 상태: PS 0~2
- 표준 치료 받기
- 설문지를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 명백한 정신 병리를 나타내지 않음
- 의사에게 기꺼이 피드백을 제공하고 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 완화 의도를 가진 치료.
- 이전의 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저/편평 세포 암종 제외)
- 이전 화학요법 또는 방사선요법(의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외)
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 심한 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 보고 그룹
환자는 치료 중 애플리케이션(APP)을 통해 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 부작용을 보고했습니다.
요약 보고서는 즉시 임상의에게 전달되었습니다.
환자가 사전 정의된 임계값을 초과한다고 보고하면 종양 전문의는 경각심을 갖게 됩니다.
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개입은 APP를 통해 관리되었습니다.
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활성 비교기: 미보고 그룹
이 그룹의 환자는 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 완료하지 않고 치료 중 정상적인 치료를 받았습니다.
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환자는 정상적인 진료를 받고 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에서 신체 기능 점수
기간: 학습 완료 후 1주일 이내
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삶의 질에서 신체 기능 점수
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학습 완료 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존
기간: 진단 후 3년
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진단 후 3년 전체 생존
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진단 후 3년
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3년 무진행 생존
기간: 진단 후 3년
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진단 후 3년 무진행 생존
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진단 후 3년
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3년 지방-지역 자유생존
기간: 진단 후 3년
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진단 후 3년차 국부 자유생존율
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진단 후 3년
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3년 무전이 생존율
기간: 진단 후 3년
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진단 후 3년째 무전이 생존율
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진단 후 3년
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이수율
기간: 학습 완료 후 1주일 이내
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이수율
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학습 완료 후 1주일 이내
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치료 과정에 대한 환자의 만족도
기간: 학습 완료 후 1주일 이내
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치료 과정에 대한 환자의 만족도
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학습 완료 후 1주일 이내
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응답률
기간: 수료 후 1개월
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응답률
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수료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준(PRO-CTCAE) 질문의 환자 보고 결과 버전을 사용하는 부작용에 대한 임상 시험
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CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLC정지된
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University Hospital, Clermont-Ferrand모병