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Messung der von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen in der Onkologiepraxis verbessert die Lebensqualität bei Nasopharynxkarzinom

22. März 2017 aktualisiert von: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Die Messung der von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen in der onkologischen Praxis verbessert die Lebensqualität von Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse als wesentliches Element in klinischen Studien und im täglichen Management gefördert wurden, blieb ihre Wirksamkeit unbekannt. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung der von den Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse während der Behandlung auf die Verbesserungen der Lebensqualität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom (nach histologischem WHO-Typ)
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
  • Leistungsstatus: PS 0~2
  • Erhalten Sie eine Standardbehandlung
  • Kann die Fragebögen lesen und verstehen
  • Keine offensichtliche Psychopathologie aufweisen
  • Bereitschaft, den Ärzten Feedback zu geben, und schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Verhornendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Frühere Malignität (außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens)
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Schwere interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: von Patienten gemeldete Gruppe
Patienten berichteten während der Behandlung über unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisversion der allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE) durch Anwendung (APP). Der zusammenfassende Bericht wurde sofort an ihren Arzt weitergeleitet. Onkologen wären alarmiert, wenn Patienten berichten, dass sie den vordefinierten Schwellenwert überschreiten.
Sonstiges: unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisversion des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Fragebogen
Die Intervention wurde über APP verwaltet
Aktiver Komparator: nicht gemeldete Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhielten während der Behandlung eine normale Versorgung, ohne die Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE) auszufüllen.
Sonstiges: Melden Sie keine unerwünschten Ereignisse über den Fragebogen „Patientenberichtete Ergebnisse“ der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Patienten werden normal versorgt und besucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der körperlichen Funktionsfähigkeit in der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Studiums
Score der körperlichen Funktionsfähigkeit in der Lebensqualität
innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Diagnose
Gesamtüberleben drei Jahre nach der Diagnose
3 Jahre nach Diagnose
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Diagnose
progressionsfreies Überleben drei Jahre nach Diagnose
3 Jahre nach Diagnose
3 Jahre lokal-regionales freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Diagnose
lokal-regionales freies Überleben drei Jahre nach Diagnose
3 Jahre nach Diagnose
3 Jahre metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Diagnose
metastasenfreies Überleben drei Jahre nach der Diagnose
3 Jahre nach Diagnose
Abschlussquote
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Studiums
Abschlussquote
innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Studiums
Grad der Zufriedenheit der Patienten mit dem Behandlungsprozess
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Studiums
Grad der Zufriedenheit der Patienten mit dem Behandlungsprozess
innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Studiums
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienabschluss
Rücklaufquote
1 Monat nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-FXY-003-放疗科

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharyngeale Neoplasmen

Klinische Studien zur unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisversion des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Fragebogen

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