Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av patientrapporterade biverkningar inom onkologin förbättrar livskvaliteten vid nasofarynxkarcinom

22 mars 2017 uppdaterad av: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Att mäta patientrapporterade biverkningar inom onkologin förbättrar livskvaliteten hos patienter med nasofarynxkarcinom som genomgår intensitetsmodulerad strålbehandling: en randomiserad kontrollerad studie

Även om patientrapporterade biverkningar har främjats som ett väsentligt inslag i kliniska prövningar och dagliga hanteringar, förblev deras effekt okänd. Syftet med denna studie var att fastställa effekten av de patientrapporterade biverkningarna under behandlingen på förbättringarna av livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande karcinom (enligt WHO histologisk typ)
  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M0)
  • Prestandastatus: PS 0~2
  • Få standardbehandling
  • Kunna läsa och förstå frågeformulären
  • Uppvisar inte öppen psykopatologi
  • Villiga att ge feedback till läkare och skriftligt informerat samtycke erhölls

Exklusions kriterier:

  • WHO-typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
  • Behandling med palliativ avsikt.
  • Tidigare malignitet (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/skivepitelcancer i huden)
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför den avsedda RT-behandlingsvolymen)
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Allvarlig interkurrent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patientrapporterad grupp
Patienter rapporterade biverkningar med hjälp av patientrapporterade utfall version av vanliga terminologikriterier för biverkningar (PRO-CTCAE) genom Application (APP) under behandlingen. Sammanfattningsrapporten överfördes omedelbart till deras läkare. Onkologer skulle bli oroliga om patienter rapporterar att de överskrider den fördefinierade tröskeln.
Övrig: biverkningar med hjälp av patientrapporterade utfall version av vanliga terminologikriterier för biverkningar (PRO-CTCAE) frågeformulär
Insatsen administrerades genom APP
Aktiv komparator: icke anmäld grupp
Patienter i denna grupp fick normal vård under behandlingen utan att slutföra patientrapporterade resultatversion av vanliga terminologikriterier för biverkningar (PRO-CTCAE)
Övrig: rapportera inte biverkningar genom patientrapporterade utfallsversion av vanliga terminologikriterier för biverkningar (PRO-CTCAE) frågeformulär
patienter får normal vård och besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för fysisk funktion i livskvalitet
Tidsram: inom 1 vecka efter avslutad studie
Poäng för fysisk funktion i livskvalitet
inom 1 vecka efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter diagnos
total överlevnad tre år efter diagnos
3 år efter diagnos
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter diagnos
progressionsfri överlevnad tre år efter diagnos
3 år efter diagnos
3-årig lokal-regional fri överlevnad
Tidsram: 3 år efter diagnos
lokal-regional fri överlevnad tre år efter diagnos
3 år efter diagnos
3-års metastaserfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter diagnos
metastaserad överlevnad tre år efter diagnos
3 år efter diagnos
färdigställandegrad
Tidsram: inom 1 vecka efter avslutad studie
färdigställandegrad
inom 1 vecka efter avslutad studie
grader av patienttillfredsställelse med behandlingsprocessen
Tidsram: inom 1 vecka efter avslutad studie
grader av patienttillfredsställelse med behandlingsprocessen
inom 1 vecka efter avslutad studie
svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter avslutad studie
svarsfrekvens
1 månad efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (Faktisk)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-FXY-003-放疗科

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera