A medição de eventos adversos relatados pelo paciente na prática oncológica melhora a qualidade de vida no câncer de nasofaringe
22 de março de 2017 atualizado por: Ying Sun, Sun Yat-sen University
A medição de eventos adversos relatados pelo paciente na prática oncológica melhora a qualidade de vida em pacientes com carcinoma nasofaríngeo submetidos à radioterapia de intensidade modulada: um estudo controlado randomizado
Embora os eventos adversos relatados pelo paciente tenham sido promovidos como um elemento essencial em ensaios clínicos e manejos diários, sua eficácia permaneceu desconhecida.
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito dos eventos adversos relatados pelo paciente durante o tratamento sobre as melhorias na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: eventos adversos usando a versão de resultados relatados pelo paciente do questionário de critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
- Outro: não relatar eventos adversos por meio da versão de resultados relatados pelo paciente do questionário de critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS)
- Sem evidência de metástase à distância (M0)
- Status de desempenho: PS 0~2
- Receber tratamento padrão
- Capaz de ler e compreender os questionários
- Não exibindo psicopatologia evidente
- Disposto a dar feedback aos médicos e consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Carcinoma de células escamosas queratinizante tipo OMS ou carcinoma de células escamosas basalóide.
- Tratamento com intenção paliativa.
- Malignidade prévia (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular/escamoso da pele)
- Quimioterapia ou radioterapia prévia (exceto cânceres de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido)
- A paciente está grávida ou amamentando
- Doença intercorrente grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo relatado pelo paciente
Os pacientes relataram eventos adversos usando a versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) por meio do aplicativo (APP) durante o tratamento.
O relatório resumido foi transferido para o médico imediatamente.
Os oncologistas ficariam alarmados se os pacientes relatassem exceder o limite pré-definido.
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A intervenção foi administrada através do APP
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Comparador Ativo: grupo não relatado
Os pacientes neste grupo receberam cuidados normais durante o tratamento sem completar a versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
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os pacientes recebem cuidados normais e visitam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do funcionamento físico na qualidade de vida
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo
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Pontuação do funcionamento físico na qualidade de vida
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dentro de 1 semana após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
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sobrevida global em três anos após o diagnóstico
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3 anos após o diagnóstico
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3 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
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sobrevida livre de progressão três anos após o diagnóstico
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3 anos após o diagnóstico
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Sobrevida livre local-regional de 3 anos
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
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sobrevida livre local-regional três anos após o diagnóstico
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3 anos após o diagnóstico
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3 anos de sobrevida livre de metástase
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
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sobrevida livre de metástases três anos após o diagnóstico
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3 anos após o diagnóstico
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taxa de realizaçao
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo
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taxa de realizaçao
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dentro de 1 semana após a conclusão do estudo
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graus de satisfação dos pacientes em relação ao processo de tratamento
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo
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graus de satisfação dos pacientes em relação ao processo de tratamento
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dentro de 1 semana após a conclusão do estudo
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taxa de resposta
Prazo: 1 mês após a conclusão do estudo
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taxa de resposta
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1 mês após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 2017-FXY-003-放疗科
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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