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肾移植后患者的 SPRINT 试验型血压测量

2017年10月26日 更新者:Matthias Girndt、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

SPRINT试验式血压测量对肾移植术后患者高血压诊断的影响

SPRINT 研究使用的血压测量程序不同于早期的动脉高血压研究。 SPRINT 型读数低于常规办公室测量值。 SPRINT 和办公室测量之间的分歧程度可能因不同的患者群体而异。 对于肾移植后的患者,这种差异尚不清楚。 然而,重要的是要了解差异以便将 SPRINT 研究结果应用于移植接受者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

大多数治疗动脉高血压的临床试验都使用诊室血压测量值(Franklin 等人,2001 年;Hansson 等人,1998 年)作为纳入标准和研究终点。 在这些试验中,按照欧洲心脏病学会/欧洲高血压学会 (ESC/ESH) 动脉高血压管理指南的建议(Mancia 等. 2013). 欧洲 (Mancia et al. 2013) 或美国 (James et al. 2014) 指南推荐的目标血压在很大程度上取决于高血压最佳治疗 (HOT) 研究的结果 (Hansson et al. 1998)。 这项大型试验有超过 18,000 名参与者,在休息 5 分钟后,使用示波器连续测量坐位患者的血压 3 次。 这个和类似的试验构成了我们关于什么被认为是正常血压以及使用抗高血压治疗时应该针对什么血压水平的知识的支柱(Zanchetti 等人,2009 年)。

使用 24 小时血压测量设备的研究表明,使用这种技术的正常值(平均 10/5mmHg)低于常规办公室测量(Head 等人,2010 年)。 众所周知,存在所谓的“白大衣”高血压,即在医生办公室测得的血压值高于在家中测得的血压值(Mancia 等人,1987 年)。 这种白大衣效应的程度因人而异。 尽管白大衣高血压本身对患者有一些预后影响(Verdecchia 等人,2005 年),但它的相关性远不如显性高血压。 记住白大衣效应似乎是合理的,以避免对这种效应特别强烈的患者进行过度治疗。

虽然临床决策制定的框架主要基于使用办公室血压读数的研究,但 SPRINT 研究(Wright 等人,2015 年)最近使用了另一种测量血压的方法。 SPRINT 研究包括 9.300 多名没有糖尿病的心血管高危人群。 这是一项随机前瞻性试验,针对低收缩压 (<120 mmHg) 与标准收缩压 (<140 mmHg) 进行干预。 由于干预对联合心血管终点的巨大益处,该试验提前终止。 自这项研究发表以来,是否应针对不同的患者人群制定低血压目标,引起了热烈的科学讨论。

SPRINT 研究使用了一种独特的方法来确定血压。 患者被单独留在一个安静的房间里,房间里有一个程序化的血压读数设备,在放松 5 分钟后每隔一段时间读取一次读数。 最近的研究表明,使用 SPRINT 技术获取的血压读数明显低于常规办公室血压测量的读数(Wohlfahrt 等人,2016 年)。

肾移植后的患者经常患有动脉高血压(Kasiske 等人 2004 年;Paoletti 等人 2009 年)。 这部分是由肾脏疾病或移植和免疫抑制治疗的影响引起的;因此它可能被认为是继发性高血压的一种形式。 KDIGO 指南(KDIGO 肾移植受者护理临床实践指南 2009)建议将这些患者的血压维持在 <130/80 mmHg。 该建议基于对一般人群数据的类比,尚未在移植患者中得到正式证实。 为了确定 SPRINT 结果是否也可以外推到移植受者,重要的是要显示不同血压测量技术(SPRINT 与常规办公室 BP)在这个特定患者组中的效果大小。

该研究旨在量化通过常规(“现实生活”)测量或通过 SPRINT 程序(主要目标)读取的血压差异。

此外,该研究将描述影响这种差异的因素(例如 肾功能、蛋白尿、年龄、移植后的时间……)(次要目标)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Internal Medicine II, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

  • 不依赖透析治疗的功能性肾移植患者(男/女)
  • 18 - 99 岁
  • 至少可以在一只手臂上测量 Riva-Rocchi 血压
  • 知情同意

描述

纳入标准:

  • 不依赖透析治疗的功能性肾移植患者(男/女)
  • 18 - 99 岁
  • 至少可以在一只手臂上测量 Riva-Rocchi 血压
  • 知情同意

排除标准:

  • 不同意参与研究
  • 妨碍有效知情同意的精神疾病
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊室血压与 SPRINT 型血压的区别
大体时间:纳入时的单次测量(第 1 天)
手动诊室血压 [mmHg] 减去自动诊室血压 [mmHg]
纳入时的单次测量(第 1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能
大体时间:纳入时的单次测量(第 1 天)
估计肾小球滤过率 (eGFR) [毫升/分钟]
纳入时的单次测量(第 1 天)
蛋白尿
大体时间:纳入时的单次测量(第 1 天)
白蛋白-肌酐比值 [g/g] 或 24 小时收集尿液中的蛋白质浓度 [mmol/l]
纳入时的单次测量(第 1 天)
免疫抑制剂的使用
大体时间:纳入时的数据采集(第 1 天)
以 ddd 形式给予的免疫抑制剂量 [每日规定剂量]
纳入时的数据采集(第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Matthias Girndt, Prof. Dr.、Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月22日

首次发布 (实际的)

2017年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UKH-KIMII-001-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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