- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03094702
SPRINT próbatípusú vérnyomásmérés veseátültetés utáni betegeknél
A SPRINT próbatípusú vérnyomásmérés hatása a veseátültetés utáni betegek hipertónia diagnózisára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az artériás hipertónia kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatok többsége az irodai vérnyomásméréseket (Franklin és mtsai. 2001; Hansson és mtsai. 1998) alkalmazza mind beválasztási kritériumként, mind vizsgálati végpontként. Ezekben a vizsgálatokban a vérnyomást manuális vagy automatizált eszközökkel mérik a tanulmányi központba érkező járóbetegeknél, az Európai Kardiológiai Társaság/Európai Hipertóniás Társaság (ESC/ESH) Az artériás hipertónia kezelésére vonatkozó irányelvei szerint (Mancia et al. . 2013). Az európai (Mancia és mtsai, 2013) vagy az Egyesült Államok (James et al. 2014) irányelvei által javasolt cél vérnyomás nagymértékben függ a Hypertension Optimal Treatment (HOT) vizsgálat eredményeitől (Hansson et al. 1998). Ez a több mint 18 000 résztvevővel végzett nagy vizsgálat oszcillometrikus eszközzel háromszor egymás után mért vérnyomást ülő betegeknél 5 perc pihenés után. Ez és a hasonló vizsgálatok képezik annak ismereteink gerincét, hogy mit tekintünk normális vérnyomásnak, és milyen vérnyomásszintre kell törekedni az antihipertenzív kezelés alkalmazásakor (Zanchetti et al. 2009).
A 24 órás vérnyomásmérő eszközökkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a normál értékek ennél a technikánál alacsonyabbak (átlagosan 10/5 Hgmm), mint a szokásos irodai méréseknél (Head et al. 2010). Köztudott, hogy létezik ún. "fehérköpenyes" hipertónia, vagyis magasabb vérnyomásértékeket vesznek fel a rendelőben, mint otthon (Mancia et al. 1987). Ennek a fehérköpeny-hatásnak az mértéke nagymértékben különbözik az egyének között. Bár a fehérköpenyes hipertónia önmagában némi prognosztikai hatással bír a betegre (Verdecchia et al. 2005), sokkal kevésbé releváns, mint a nyilvánvaló hipertónia. Ésszerűnek tűnik a fehérköpeny hatást szem előtt tartani, hogy elkerüljük a túlzott terápiát azoknál a betegeknél, akiknél ez a hatás különösen erős.
Míg a klinikai döntéshozatal keretei többnyire az irodai vérnyomásértékeket használó tanulmányokon alapulnak, a SPRINT tanulmány (Wright et al. 2015) a közelmúltban egy másik módszert alkalmazott a vérnyomás mérésére. A SPRINT vizsgálatban több mint 9300, magas kockázatú, szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő, cukorbetegségben nem szenvedő személy vett részt. Ez egy véletlen besorolású prospektív vizsgálat volt, amelynek során az alacsony (<120 Hgmm) és a standard (<140 Hgmm) szisztolés vérnyomást célozták meg. A kísérletet korán leállították, mivel a beavatkozás nagy előnye volt a kombinált kardiovaszkuláris végpontra. A tanulmány megjelenése óta élénk tudományos vita folyik arról, hogy az alacsony vérnyomás célját meg kell-e célozni különböző betegpopulációkban.
A SPRINT vizsgálat egyedülálló módszert alkalmazott a vérnyomás meghatározására. A betegeket magukra hagyták egy csendes szobában, egy programozott vérnyomás-leolvasó készülékkel, amely 5 perc pihenés után időközönként mért. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a SPRINT technikával mért vérnyomás lényegesen alacsonyabb, mint a szokásos irodai vérnyomásméréseknél (Wohlfahrt et al. 2016).
A vesetranszplantációt követő betegek nagyon gyakran szenvednek artériás hipertóniában (Kasiske et al. 2004; Paoletti et al. 2009). Ezt részben a vesebetegség vagy a transzplantáció és az immunszuppresszív terápia hatásai okozzák; így a másodlagos magas vérnyomás egyik formájának tekinthető. A KDIGO-irányelv (KDIGO klinikai gyakorlati útmutató a vesetranszplantált betegek ellátásához, 2009) azt javasolja, hogy ezeknél a betegeknél tartsák a vérnyomást 130/80 Hgmm alatt. Ez az ajánlás az általános populáció adataival való analógián alapul, és formálisan nem bizonyított transzplantált betegeknél. Annak eldöntéséhez, hogy a SPRINT eredmények extrapolálhatók-e a transzplantált recipiensekre is, fontos bemutatni a különböző vérnyomásmérési technikák (SPRINT vs. normál irodai BP) hatásméretét ebben a betegcsoportban.
A tanulmány célja, hogy számszerűsítse a vérnyomás különbségét rendszeres ("valódi") méréssel vagy SPRINT eljárással (elsődleges cél).
Ezenkívül a tanulmány leírja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják ezt a különbséget (pl. veseműködés, proteinuria, életkor, transzplantáció óta eltelt idő...) (másodlagos célok).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Internal Medicine II, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Funkcionális vesetranszplantált betegek (m/f), akik nem függőek a dialízis kezeléstől
- Életkor 18-99 év
- Riva-Rocchi vérnyomásmérés legalább az egyik karon lehetséges
- Tájékozott beleegyezés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Funkcionális vesetranszplantált betegek (m/f), akik nem függőek a dialízis kezeléstől
- Életkor 18-99 év
- Riva-Rocchi vérnyomásmérés legalább az egyik karon lehetséges
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek megakadályozzák az érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az Office Blood Pressure és a SPRINT típusú BP között
Időkeret: Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
|
Manuális irodai vérnyomás [mmHg] mínusz automatizált irodai vérnyomás [mmHg]
|
Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkció
Időkeret: Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) [ml/perc]
|
Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
|
|
Proteinuria
Időkeret: Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
|
Albumin-kreatinin arány [g/g] vagy fehérjekoncentráció 24 órán belül összegyűjtött vizeletben [mmol/l]
|
Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
|
|
Immunszuppresszív használat
Időkeret: Adatgyűjtés a felvételkor (1. nap)
|
Az immunszuppresszió adagja ddd-ként [napi meghatározott dózisok]
|
Adatgyűjtés a felvételkor (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matthias Girndt, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hansson L, Zanchetti A, Carruthers SG, Dahlof B, Elmfeldt D, Julius S, Menard J, Rahn KH, Wedel H, Westerling S. Effects of intensive blood-pressure lowering and low-dose aspirin in patients with hypertension: principal results of the Hypertension Optimal Treatment (HOT) randomised trial. HOT Study Group. Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1755-62. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04311-6.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Franklin SS, Larson MG, Khan SA, Wong ND, Leip EP, Kannel WB, Levy D. Does the relation of blood pressure to coronary heart disease risk change with aging? The Framingham Heart Study. Circulation. 2001 Mar 6;103(9):1245-9. doi: 10.1161/01.cir.103.9.1245.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Zanchetti A, Grassi G, Mancia G. When should antihypertensive drug treatment be initiated and to what levels should systolic blood pressure be lowered? A critical reappraisal. J Hypertens. 2009 May;27(5):923-34. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832aa6b5.
- Head GA, Mihailidou AS, Duggan KA, Beilin LJ, Berry N, Brown MA, Bune AJ, Cowley D, Chalmers JP, Howe PR, Hodgson J, Ludbrook J, Mangoni AA, McGrath BP, Nelson MR, Sharman JE, Stowasser M; Ambulatory Blood Pressure Working Group of the High Blood Pressure Research Council of Australia. Definition of ambulatory blood pressure targets for diagnosis and treatment of hypertension in relation to clinic blood pressure: prospective cohort study. BMJ. 2010 Apr 14;340:c1104. doi: 10.1136/bmj.c1104.
- Mancia G, Parati G, Pomidossi G, Grassi G, Casadei R, Zanchetti A. Alerting reaction and rise in blood pressure during measurement by physician and nurse. Hypertension. 1987 Feb;9(2):209-15. doi: 10.1161/01.hyp.9.2.209.
- Verdecchia P, Reboldi GP, Angeli F, Schillaci G, Schwartz JE, Pickering TG, Imai Y, Ohkubo T, Kario K. Short- and long-term incidence of stroke in white-coat hypertension. Hypertension. 2005 Feb;45(2):203-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000151623.49780.89. Epub 2004 Dec 13.
- Wohlfahrt P, Cifkova R, Movsisyan N, Kunzova S, Lesovsky J, Homolka M, Soska V, Bauerova H, Lopez-Jimenez F, Sochor O. Threshold for diagnosing hypertension by automated office blood pressure using random sample population data. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2180-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001076.
- Kasiske BL, Anjum S, Shah R, Skogen J, Kandaswamy C, Danielson B, O'Shaughnessy EA, Dahl DC, Silkensen JR, Sahadevan M, Snyder JJ. Hypertension after kidney transplantation. Am J Kidney Dis. 2004 Jun;43(6):1071-81. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.03.013.
- Paoletti E, Gherzi M, Amidone M, Massarino F, Cannella G. Association of arterial hypertension with renal target organ damage in kidney transplant recipients: the predictive role of ambulatory blood pressure monitoring. Transplantation. 2009 Jun 27;87(12):1864-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a76775.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Transplant Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Nov;9 Suppl 3:S1-155. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02834.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKH-KIMII-001-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .