Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPRINT próbatípusú vérnyomásmérés veseátültetés utáni betegeknél

2017. október 26. frissítette: Matthias Girndt, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

A SPRINT próbatípusú vérnyomásmérés hatása a veseátültetés utáni betegek hipertónia diagnózisára

A SPRINT vizsgálat olyan vérnyomásmérési eljárást alkalmazott, amely eltér az artériás hipertónia korábbi vizsgálataitól. A SPRINT típusú leolvasások alacsonyabbak a szokásos irodai méréseknél. A SPRINT és az irodai mérések közötti nézeteltérés mértéke a betegcsoportonként eltérő lehet. Ez a különbség még nem ismert a veseátültetés utáni betegeknél. Azonban fontos ismerni a különbséget ahhoz, hogy a SPRINT eredményeit a transzplantációban részesülőkre alkalmazhassuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az artériás hipertónia kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatok többsége az irodai vérnyomásméréseket (Franklin és mtsai. 2001; Hansson és mtsai. 1998) alkalmazza mind beválasztási kritériumként, mind vizsgálati végpontként. Ezekben a vizsgálatokban a vérnyomást manuális vagy automatizált eszközökkel mérik a tanulmányi központba érkező járóbetegeknél, az Európai Kardiológiai Társaság/Európai Hipertóniás Társaság (ESC/ESH) Az artériás hipertónia kezelésére vonatkozó irányelvei szerint (Mancia et al. . 2013). Az európai (Mancia és mtsai, 2013) vagy az Egyesült Államok (James et al. 2014) irányelvei által javasolt cél vérnyomás nagymértékben függ a Hypertension Optimal Treatment (HOT) vizsgálat eredményeitől (Hansson et al. 1998). Ez a több mint 18 000 résztvevővel végzett nagy vizsgálat oszcillometrikus eszközzel háromszor egymás után mért vérnyomást ülő betegeknél 5 perc pihenés után. Ez és a hasonló vizsgálatok képezik annak ismereteink gerincét, hogy mit tekintünk normális vérnyomásnak, és milyen vérnyomásszintre kell törekedni az antihipertenzív kezelés alkalmazásakor (Zanchetti et al. 2009).

A 24 órás vérnyomásmérő eszközökkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a normál értékek ennél a technikánál alacsonyabbak (átlagosan 10/5 Hgmm), mint a szokásos irodai méréseknél (Head et al. 2010). Köztudott, hogy létezik ún. "fehérköpenyes" hipertónia, vagyis magasabb vérnyomásértékeket vesznek fel a rendelőben, mint otthon (Mancia et al. 1987). Ennek a fehérköpeny-hatásnak az mértéke nagymértékben különbözik az egyének között. Bár a fehérköpenyes hipertónia önmagában némi prognosztikai hatással bír a betegre (Verdecchia et al. 2005), sokkal kevésbé releváns, mint a nyilvánvaló hipertónia. Ésszerűnek tűnik a fehérköpeny hatást szem előtt tartani, hogy elkerüljük a túlzott terápiát azoknál a betegeknél, akiknél ez a hatás különösen erős.

Míg a klinikai döntéshozatal keretei többnyire az irodai vérnyomásértékeket használó tanulmányokon alapulnak, a SPRINT tanulmány (Wright et al. 2015) a közelmúltban egy másik módszert alkalmazott a vérnyomás mérésére. A SPRINT vizsgálatban több mint 9300, magas kockázatú, szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő, cukorbetegségben nem szenvedő személy vett részt. Ez egy véletlen besorolású prospektív vizsgálat volt, amelynek során az alacsony (<120 Hgmm) és a standard (<140 Hgmm) szisztolés vérnyomást célozták meg. A kísérletet korán leállították, mivel a beavatkozás nagy előnye volt a kombinált kardiovaszkuláris végpontra. A tanulmány megjelenése óta élénk tudományos vita folyik arról, hogy az alacsony vérnyomás célját meg kell-e célozni különböző betegpopulációkban.

A SPRINT vizsgálat egyedülálló módszert alkalmazott a vérnyomás meghatározására. A betegeket magukra hagyták egy csendes szobában, egy programozott vérnyomás-leolvasó készülékkel, amely 5 perc pihenés után időközönként mért. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a SPRINT technikával mért vérnyomás lényegesen alacsonyabb, mint a szokásos irodai vérnyomásméréseknél (Wohlfahrt et al. 2016).

A vesetranszplantációt követő betegek nagyon gyakran szenvednek artériás hipertóniában (Kasiske et al. 2004; Paoletti et al. 2009). Ezt részben a vesebetegség vagy a transzplantáció és az immunszuppresszív terápia hatásai okozzák; így a másodlagos magas vérnyomás egyik formájának tekinthető. A KDIGO-irányelv (KDIGO klinikai gyakorlati útmutató a vesetranszplantált betegek ellátásához, 2009) azt javasolja, hogy ezeknél a betegeknél tartsák a vérnyomást 130/80 Hgmm alatt. Ez az ajánlás az általános populáció adataival való analógián alapul, és formálisan nem bizonyított transzplantált betegeknél. Annak eldöntéséhez, hogy a SPRINT eredmények extrapolálhatók-e a transzplantált recipiensekre is, fontos bemutatni a különböző vérnyomásmérési technikák (SPRINT vs. normál irodai BP) hatásméretét ebben a betegcsoportban.

A tanulmány célja, hogy számszerűsítse a vérnyomás különbségét rendszeres ("valódi") méréssel vagy SPRINT eljárással (elsődleges cél).

Ezenkívül a tanulmány leírja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják ezt a különbséget (pl. veseműködés, proteinuria, életkor, transzplantáció óta eltelt idő...) (másodlagos célok).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Németország, 06120
        • Internal Medicine II, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Funkcionális vesetranszplantált betegek (m/f), akik nem függőek a dialízis kezeléstől
  • Életkor 18-99 év
  • Riva-Rocchi vérnyomásmérés legalább az egyik karon lehetséges
  • Tájékozott beleegyezés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Funkcionális vesetranszplantált betegek (m/f), akik nem függőek a dialízis kezeléstől
  • Életkor 18-99 év
  • Riva-Rocchi vérnyomásmérés legalább az egyik karon lehetséges
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek megakadályozzák az érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az Office Blood Pressure és a SPRINT típusú BP között
Időkeret: Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
Manuális irodai vérnyomás [mmHg] mínusz automatizált irodai vérnyomás [mmHg]
Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefunkció
Időkeret: Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) [ml/perc]
Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
Proteinuria
Időkeret: Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
Albumin-kreatinin arány [g/g] vagy fehérjekoncentráció 24 órán belül összegyűjtött vizeletben [mmol/l]
Egyszeri mérés a felvételkor (1. nap)
Immunszuppresszív használat
Időkeret: Adatgyűjtés a felvételkor (1. nap)
Az immunszuppresszió adagja ddd-ként [napi meghatározott dózisok]
Adatgyűjtés a felvételkor (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthias Girndt, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKH-KIMII-001-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel