- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03094702
신장 이식 후 환자의 SPRINT 시험 유형 혈압 측정
신장이식 환자의 SPRINT Trial Type 혈압 측정이 고혈압 진단에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
동맥 고혈압 치료에 대한 대부분의 임상 시험은 진료실 혈압 측정(Franklin et al. 2001; Hansson et al. 1998)을 포함 기준 및 연구 종점으로 사용합니다. 이 임상시험에서 동맥성 고혈압 관리를 위한 유럽심장학회/유럽고혈압학회(ESC/ESH) 가이드라인(Mancia et al. . 2013). 유럽(Mancia et al. 2013) 또는 미국(James et al. 2014) 가이드라인에서 권장하는 목표 혈압은 고혈압 최적 치료(HOT) 연구(Hansson et al. 1998)의 결과에 크게 좌우됩니다. 참가자가 18,000명 이상인 이 대규모 시험에서는 5분 휴식 후 앉아 있는 환자를 대상으로 오실로메트릭 장치로 연속 3회 혈압을 측정했습니다. 이와 유사한 시험은 정상 혈압으로 간주되는 것과 항고혈압 치료를 사용할 때 목표로 삼아야 하는 혈압 수준에 대한 지식의 중추를 형성합니다(Zanchetti et al. 2009).
24시간 혈압 측정 장치를 사용한 연구는 이 기술이 일반 사무실 측정보다 정상 수치가 더 낮다(평균 10/5mmHg)는 것을 보여주었습니다(Head et al. 2010). 소위 "백의" 고혈압이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 즉, 집에서보다 진료실에서 더 높은 혈압 수치를 측정합니다(Mancia et al. 1987). 이 백색 코트 효과의 양은 개인마다 크게 다릅니다. 백의 고혈압 자체가 환자의 예후에 어느 정도 영향을 미치기는 하지만(Verdecchia et al. 2005) 현성 고혈압보다 관련성이 훨씬 낮습니다. 이 효과가 특히 강한 환자에게 과도한 치료를 피하기 위해 백의 효과를 염두에 두는 것이 타당해 보입니다.
임상 의사 결정을 위한 프레임워크는 대부분 사무실 혈압 판독을 사용한 연구를 기반으로 하지만 SPRINT 연구(Wright et al. 2015)는 최근 혈압을 측정하는 다른 방법을 사용했습니다. SPRINT 연구에는 당뇨병이 없는 9,300명 이상의 심혈관 고위험군이 포함되었습니다. 그것은 낮은(<120 mmHg) 대 표준(<140 mmHg) 수축기 혈압을 목표로 중재하는 무작위 전향적 시험이었습니다. 임상시험은 복합 심혈관 종점에 대한 개입의 큰 이점 때문에 조기에 중단되었습니다. 이 연구의 발표 이후 저혈압 목표가 다른 환자 모집단을 대상으로 해야 하는지 여부에 대한 생생한 과학적 논의가 있었습니다.
SPRINT 연구는 혈압을 결정하는 독특한 방법을 사용했습니다. 환자들은 5분간 휴식을 취한 후 일정 간격으로 혈압을 측정하는 프로그래밍된 혈압 판독 장치가 있는 조용한 방에 홀로 남겨졌습니다. 최근 연구에 따르면 SPRINT 기술로 측정한 혈압 수치는 일반 사무실 혈압 측정 수치보다 상당히 낮습니다(Wohlfahrt et al. 2016).
신장 이식 후 환자는 매우 빈번하게 동맥성 고혈압을 앓는다(Kasiske et al. 2004; Paoletti et al. 2009). 이것은 부분적으로 신장 질환 또는 이식 및 면역억제 요법의 효과에 의해 유발됩니다. 따라서 이차성 고혈압의 한 형태로 간주될 수 있습니다. KDIGO 가이드라인(신장 이식 수혜자를 위한 KDIGO 임상 진료 가이드라인 2009)에서는 이러한 환자의 혈압을 130/80mmHg 미만으로 유지하도록 권장합니다. 이 권장 사항은 일반 인구의 데이터와 유사하며 이식 환자에서 공식적으로 입증되지 않았습니다. SPRINT 결과를 이식 수혜자에게도 외삽할 수 있는지 확인하려면 이 특정 환자 그룹에서 다양한 혈압 측정 기술(SPRINT 대 일반 진료실 BP)의 효과 크기를 보여주는 것이 중요합니다.
이 연구는 정기적인("실제") 측정 또는 SPRINT 절차(주요 목표)로 읽을 때 혈압의 차이를 정량화하려는 것입니다.
또한 이 연구에서는 이러한 차이에 영향을 미치는 요인(예: 신장 기능, 단백뇨, 나이, 이식 이후 경과 시간...) (2차 목표).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Internal Medicine II, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 투석 치료에 의존하지 않는 기능적 신장 이식을 받은 환자(m/f)
- 18세 - 99세
- Riva-Rocchi 최소 한쪽 팔에서 혈압 측정 가능
- 동의
설명
포함 기준:
- 투석 치료에 의존하지 않는 기능적 신장 이식을 받은 환자(m/f)
- 18세 - 99세
- Riva-Rocchi 최소 한쪽 팔에서 혈압 측정 가능
- 동의
제외 기준:
- 연구 참여 동의 없음
- 유효한 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신 장애
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 혈압과 SPRINT 유형 BP의 차이점
기간: 포함 시 단일 측정(1일)
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수동 진료실 혈압[mmHg] - 자동 진료실 혈압[mmHg]
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포함 시 단일 측정(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 포함 시 단일 측정(1일)
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예상 사구체 여과율(eGFR) [ml/분]
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포함 시 단일 측정(1일)
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단백뇨
기간: 포함 시 단일 측정(1일)
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알부민-크레아티닌-비율[g/g] 또는 24시간 수집된 소변의 단백질 농도[mmol/l]
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포함 시 단일 측정(1일)
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면역억제제 사용
기간: 포함 시 데이터 수집(1일차)
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Ddd로 주어진 면역억제 용량[일일 정의 용량]
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포함 시 데이터 수집(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Matthias Girndt, Prof. Dr., Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hansson L, Zanchetti A, Carruthers SG, Dahlof B, Elmfeldt D, Julius S, Menard J, Rahn KH, Wedel H, Westerling S. Effects of intensive blood-pressure lowering and low-dose aspirin in patients with hypertension: principal results of the Hypertension Optimal Treatment (HOT) randomised trial. HOT Study Group. Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1755-62. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04311-6.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
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동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한