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膳食核黄素(维生素 B-2)和角膜交联

2025年12月3日 更新者:University of Missouri-Columbia
角膜扩张症的特征是角膜不规则和变薄,导致角膜向前凸出并导致视力扭曲和视力受损。 角膜扩张是屈光 (LASIK) 手术后的并发症。 这也是圆锥角膜的主要问题,圆锥角膜是一种逐渐进展的遗传性疾病,通常出现在成年早期,更常见于女性。 稳定角膜形状的治疗方法包括刚性隐形眼镜、硬质塑料角膜环节段的手术植入、胶原交联手术以及在严重情况下的角膜移植。 胶原蛋白交联过程包括在刮擦角膜上皮后局部应用浓缩核黄素(维生素 B2)溶液,然后进行紫外线 (UV) 照射。 紫外线刺激核黄素在角膜的结缔组织之间形成新的键(交联),使角膜具有额外的强度以保持其形状并避免移植的需要。 使用该系统进行一次治疗的费用为 2,500 至 3,500 美元。 一项包含 7 名圆锥角膜患者的小型前瞻性研究开始于口服核黄素试验和每天 15 分钟的自然阳光照射。 这些患者报告没有不良反应,初步结果显示所有 7 名患者的角膜稳定和/或角膜变平。假设膳食核黄素和自然阳光在角膜交联方面与目前 FDA 批准的 Avedro 疗法一样有效。 如果临床研究证实了研究人员对这种方法的好处的早期观察,再加上记录角膜交联的动物研究,研究人员将有数据为更大规模的临床和动物研究寻求资金。 这有可能节省数百万美元的医疗保健费用,并减轻需要治疗以诱导角膜交联以稳定角膜形状的患者的治疗负担。

研究概览

详细说明

角膜扩张症作为屈光 (LASIK) 手术和圆锥角膜的并发症是一种缓慢进展的病症,导致患者发病率高。 治疗方案旨在通过硬性隐形眼镜稳定角膜的形状,手术插入坚硬的塑料基质内环,角膜交联,以及最终对严重患者进行角膜移植。 最近 FDA 批准的“德累斯顿协议”涉及疼痛的角膜刮擦,然后应用浓缩的核黄素,然后立即通过紫外线照射使胶原蛋白交联,从而导致胶原纤维的缩短和增厚,从而使角膜变得更强壮、更硬。 Avedro 在两项不同的研究中展示了 1.4 屈光度和 1.7 屈光度的平均角膜变平(K 最大减少)。 目前 Avedro 疗法的费用在每次治疗 2500 美元到 3500 美元之间。 这在此时被认为是实验性的,因此不在任何保险范围内。为了避免患者在当前程序中遭受剧烈疼痛,并避免高昂的费用(Avedro 不在任何医疗保险范围内),研究人员开始了 7 2011-2015 年,他在西雅图的私人诊所接受了口服核黄素(每天 100 毫克或 400 毫克)和每天 15 分钟阳光照射的试验。 高剂量膳食核黄素补充剂没有不良反应的报道。 这个初步试验的结果是显着的。 在 6 个月至 5 年的随访期间,所有 7 名患者的角膜稳定和/或角膜变平。 一名患者的角膜变平了 1.5 屈光度,与 Avedro 系统的最佳结果相当。 目前正在进行一项有限的动物研究,以证明角膜交联是在对饮食中的核黄素和来自太阳的紫外线照射做出反应时发生的。 这项临床研究会将有希望的初步发现扩大到更大的样本量。 这有可能节省数百万美元的医疗保健费用,并减轻需要治疗以诱导角膜交联以稳定角膜形状的患者的治疗负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 确定患有圆锥角膜或屈光后角膜扩张且散光为 1.5 屈光度或更大的患者。

排除标准:

  • 已知对核黄素、阳光敏感。
  • 服用具有增加阳光敏感性副作用的药物的患者应在参与前与他们的处方提供者讨论参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:核黄素治疗
患者将每天服用 400 毫克膳食核黄素,每天不戴太阳镜外出 15 分钟,以评估核黄素 B2 和来自阳光照射的自然紫外线对角膜交联和扩张疾病稳定的影响。
膳食核黄素是维生素 B2。 它已被证明在儿童中以每天 400 毫克的剂量治疗偏头痛是安全的。 没有已知记录的副作用
其他名称:
  • 维生素B2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜变陡度
大体时间:6个月
角膜曲率测量法测量角膜的散光程度以监测角膜变陡的程度
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间:6个月
测量患者当时能够看到的最佳视力
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John S Jarstad, MD、University of South Florida - Department of Ophthalmology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月8日

研究完成 (实际的)

2021年3月8日

研究注册日期

首次提交

2016年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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