- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03095235
Dieet Riboflavine (Vitamine B-2) en Cornea Cross-Linking
7 mei 2024 bijgewerkt door: John Jarstad, M.D., University of Missouri-Columbia
Cornea-ectasie wordt gekenmerkt door onregelmatigheid en dunner worden van het hoornvlies, waardoor het hoornvlies naar voren uitpuilt en een vervormd zicht en verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt.
Corneale ectasie is een complicatie na refractieve (LASIK) chirurgie.
Het is ook het primaire probleem bij keratoconus, een geleidelijk voortschrijdende erfelijke aandoening die zich typisch manifesteert in de jonge volwassenheid, vaker bij vrouwen.
Behandelingsbenaderingen om de vorm van het hoornvlies te stabiliseren omvatten stijve contactlenzen, chirurgische implantatie van stijve plastic intrastromale hoornvliesringsegmenten, een collageenverknopingsprocedure en, in ernstige gevallen, hoornvliestransplantatie.
De procedure voor het verknopen van collageen omvat het plaatselijk aanbrengen van een geconcentreerde riboflavine (vitamine B2)-oplossing nadat het hoornvliesepitheel is geschraapt, gevolgd door blootstelling aan ultraviolet (UV) licht.
UV-licht stimuleert riboflavine om nieuwe bindingen (kruisverbindingen) te vormen tussen het bindweefsel van het hoornvlies, waardoor het hoornvlies extra kracht krijgt om zijn vorm te behouden en de noodzaak van transplantatie te voorkomen.
De kosten van één behandeling met dit systeem bedragen $ 2.500 tot $ 3.500.
Een kleine prospectieve studie met 7 patiënten met keratoconus werd gestart met een proef met oraal riboflavine en dagelijks 15 minuten blootstelling aan natuurlijk zonlicht.
Deze patiënten meldden geen nadelige effecten en voorlopige resultaten toonden stabilisatie van het hoornvlies en/of afvlakking van het hoornvlies bij alle 7 patiënten. Er wordt verondersteld dat riboflavine in de voeding en natuurlijk zonlicht even effectief is bij het verknopen van het hoornvlies als de momenteel door de FDA goedgekeurde Avedro-therapie.
Als de klinische studie de vroege observaties van de onderzoekers van de voordelen van deze aanpak bevestigt, in combinatie met dierstudies die verknoping van het hoornvlies documenteren, zullen de onderzoekers gegevens hebben om financiering voor grotere klinische en dierstudies na te streven.
Dit heeft het potentieel om miljoenen dollars aan gezondheidszorgkosten te besparen en de behandelingslast te verlichten bij patiënten die therapie nodig hebben om crosslinking van het hoornvlies te induceren om de vorm van het hoornvlies te stabiliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cornea-ectasie als complicatie van refractieve (LASIK) chirurgie evenals keratoconus is een langzaam progressieve aandoening die resulteert in hoge morbiditeit bij de patiënt.
Behandelingsopties zijn gericht op het stabiliseren van de vorm van het hoornvlies met behulp van stijve contactlenzen, chirurgische insertie van stijve plastic intrastromale ringen, verknoping van het hoornvlies en uiteindelijk hoornvliestransplantatie bij ernstige patiënten.
Het onlangs door de FDA goedgekeurde "Dresden Protocol" omvat pijnlijk schrapen van het hoornvlies, gevolgd door het aanbrengen van geconcentreerd riboflavine, gevolgd door onmiddellijke collageenverknoping met blootstelling aan UV-licht, wat resulteert in verkorting en verdikking van de collageenfibrillen, en dus een sterker, stijver hoornvlies.
Avedro heeft in twee verschillende onderzoeken een gemiddelde afvlakking van het hoornvlies (K max-reductie) van 1,4 dioptrie en 1,7 dioptrie aangetoond.
De huidige kosten van Avedro-therapie liggen tussen $ 2500 - $ 3500 per behandeling.
Dit wordt op dit moment als experimenteel beschouwd en wordt daarom door geen enkele verzekering gedekt. Om de patiënt de hevige pijn van de huidige procedure te besparen en de hoge kosten te vermijden (Avedro wordt door geen enkele medische verzekering gedekt), startte de onderzoeker 7 patiënten met keratoconus van 2011-2015 in zijn privépraktijk in Seattle op een proef met oraal riboflavine (100 mg of 400 mg per dag) en dagelijks 15 minuten blootstelling aan zonlicht.
Er zijn nooit bijwerkingen gemeld bij hooggedoseerde riboflavinesupplementen in de voeding.
De resultaten van dit vooronderzoek zijn opmerkelijk.
Tijdens de follow-up van 6 maanden tot 5 jaar hadden alle 7 patiënten corneale stabilisatie en/of cornea-afvlakking.
Eén patiënt ervoer een afvlakking van het hoornvlies met 1,5 dioptrieën, vergelijkbaar met de beste resultaten van het Avedro-systeem.
Er is momenteel een beperkte dierstudie aan de gang om te documenteren dat verknoping van het hoornvlies optreedt als reactie op riboflavine in de voeding en UV-blootstelling van de zon.
Deze klinische studie zou de veelbelovende voorlopige bevindingen uitbreiden naar een grotere steekproefomvang.
Dit heeft het potentieel om miljoenen dollars aan gezondheidszorgkosten te besparen en de behandelingslast te verlichten bij patiënten die therapie nodig hebben om crosslinking van het hoornvlies te induceren om de vorm van het hoornvlies te stabiliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Van D Nguyen, MD
- Telefoonnummer: (573) 884-2876
- E-mail: nguyenvd@health.missouri.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: John S Jarstad, MD
- Telefoonnummer: 813-821-8022
- E-mail: jarstadj@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida Department of Ophthalmology
-
Contact:
- John S Jarstad, MD
- Telefoonnummer: 813-821-8022
-
Contact:
- John S Jarstad, MD
- Telefoonnummer: 2539739116
- E-mail: jarstadj@usf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met keratoconus of post-refractieve cornea-ectasie met astigmatisme van 1,5 dioptrieën of groter.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor riboflavine, zonlicht.
- patiënten die medicijnen gebruiken met bijwerkingen van verhoogde gevoeligheid voor zonlicht, moeten deelname voorafgaand aan deelname bespreken met hun voorschrijver
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling met riboflavine
Patiënten nemen 400 mg riboflavine via de voeding per dag en gaan 15 minuten per dag zonder zonnebril naar buiten om de effecten van riboflavine B2 en natuurlijk UV-licht van blootstelling aan de zon op de verknoping van het hoornvlies en de stabilisatie van ectatische ziekte te evalueren.
|
Dieet riboflavine is vitamine B2.
Bij kinderen is aangetoond dat het veilig is bij de behandeling van migraine bij doses van 400 mg per dag.
Er zijn geen bekende gedocumenteerde bijwerkingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van versteiling van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Keratometrie meet de mate van astigmatisme van het hoornvlies om de mate van versteiling van het hoornvlies te controleren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet het beste zicht dat de patiënt op dat moment kan zien
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jarstad JS.Mega-dose DIetary Riboflavin in the Treatment of Keratoconus, Post-Refractive Cornea Ectasia and Migraine. Has its Time Arrived? Archives of Clinical Ophthalmology 2021:1(1):20
- Wu D, Lim DK, Lim BXH, Wong N, Hafezi F, Manotosh R, Lim CHL. Corneal Cross-Linking: The Evolution of Treatment for Corneal Diseases. Front Pharmacol. 2021 Jul 19;12:686630. doi: 10.3389/fphar.2021.686630. eCollection 2021.
- Torres-Netto EA, Abdshahzadeh H, Lu NJ, Kling S, Abrishamchi R, Hillen M, Hafezi NL, Koppen C, Hafezi F. Corneal crosslinking with riboflavin using sunlight. J Cataract Refract Surg. 2023 Oct 1;49(10):1049-1055. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001241.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Tianjin Eye HospitalActief, niet wervendScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinische KeratoconusChina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationVoltooidProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalVoltooidKeratoconus, stabielChina
Klinische onderzoeken op Dieet riboflavine
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten