Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt Riboflavin (vitamin B-2) og hornhinde krydsbinding

26. juli 2023 opdateret af: John Jarstad, M.D., University of Missouri-Columbia
Corneal ectasia er karakteriseret ved uregelmæssighed og udtynding af hornhinden, hvilket får hornhinden til at bule fremad og forårsage forvrænget syn og nedsat synsstyrke. Corneal ectasia er en komplikation efter refraktiv (LASIK) operation. Det er også det primære problem ved keratoconus, en gradvist fremadskridende arvelig tilstand, der typisk viser sig i ung voksen alder, mere almindeligt hos kvinder. Behandlingsmetoder for at stabilisere hornhindens form omfatter stive kontaktlinser, kirurgisk implantation af stive intrastromale hornhinderingsegmenter af plastik, en kollagen-tværbindingsprocedure og, i alvorlige tilfælde, hornhindetransplantation. Kollagentværbindingsproceduren involverer topisk påføring af en koncentreret riboflavin (vitamin B2) opløsning, efter at hornhindens epitel er skrabet, efterfulgt af eksponering for ultraviolet (UV) lys. UV-lys stimulerer riboflavin til at danne nye bindinger (tværbindinger) mellem hornhindens bindevæv, hvilket giver hornhinden yderligere styrke til at bevare sin form og forhindre behovet for transplantation. Prisen for én behandling ved hjælp af dette system er $2.500 til $3.500. En lille prospektiv undersøgelse med 7 patienter med keratoconus blev startet på et forsøg med oral riboflavin og 15 minutters eksponering for naturligt sollys dagligt. Disse patienter rapporterede ingen bivirkninger, og foreløbige resultater viste hornhindestabilisering og/eller fladning af hornhinden hos alle 7 patienter. Det antages, at riboflavin i kosten og naturligt sollys er lige så effektive til hornhinde-tværbinding som den aktuelt FDA-godkendte Avedro-behandling. Hvis det kliniske studie bekræfter efterforskernes tidlige observationer af fordelene ved denne tilgang, kombineret med dyreforsøg, der dokumenterer korneal krydsbinding, vil efterforskerne have data til at forfølge finansiering til større kliniske undersøgelser og dyreforsøg. Dette har potentiale til at spare millioner af dollars i sundhedsomkostninger og lette behandlingsbyrden hos patienter, der har behov for terapi for at fremkalde hornhinde-tværbinding for at stabilisere hornhindens form.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cornea ektasi som en komplikation fra refraktiv (LASIK) kirurgi samt keratoconus er en langsomt fremadskridende tilstand, der resulterer i høj patientmorbiditet. Behandlingsmuligheder sigter mod at stabilisere formen af ​​hornhinden ved hjælp af stive kontaktlinser, kirurgisk indsættelse af stive intrastromale plastringe, korneal tværbinding og i sidste ende hornhindetransplantation hos svære patienter. Den nyligt godkendte "Dresden Protocol" involverer smertefuld hornhindeskrabning efterfulgt af påføring af koncentreret riboflavin, efterfulgt af øjeblikkelig kollagen-krydsbinding med UV-lyseksponering, hvilket resulterer i afkortning og fortykkelse af kollagenfibrillerne og derfor en stærkere, stivere hornhinde. Avedro har påvist en gennemsnitlig fladning af hornhinden (K max reduktion) på 1,4 dioptrier og 1,7 dioptrier i to forskellige undersøgelser. De nuværende omkostninger ved Avedro-terapi er mellem $2500 - $3500 pr. behandling. Dette anses for eksperimentelt på nuværende tidspunkt og er derfor ikke dækket af nogen forsikring. For at skåne patienten for de alvorlige smerter, der er involveret i den aktuelle procedure, og for at undgå de høje omkostninger (Avedro er ikke dækket af nogen sygeforsikring), startede efterforskeren 7 patienter med keratoconus fra 2011-2015 i sin private praksis i Seattle på et forsøg med oral riboflavin (100 mg eller 400 mg dagligt) og 15 minutters sollys dagligt. Ingen bivirkninger er nogensinde blevet rapporteret med højdosis riboflavintilskud. Resultaterne af dette foreløbige forsøg er bemærkelsesværdige. Under opfølgning fra 6 måneder til 5 år har alle 7 patienter haft hornhindestabilisering og/eller fladning af hornhinden. En patient oplevede en fladning af hornhinden med 1,5 dioptrier, sammenlignelig med de bedste resultater af Avedro-systemet. Et begrænset dyrestudie er i øjeblikket i gang for at dokumentere, at korneal tværbinding forekommer som reaktion på kostens riboflavin og UV-eksponering fra solen. Denne kliniske undersøgelse ville udvide de lovende foreløbige resultater til en større stikprøvestørrelse. Dette har potentiale til at spare millioner af dollars i sundhedsomkostninger og lette behandlingsbyrden hos patienter, der har behov for terapi for at fremkalde hornhinde-tværbinding for at stabilisere hornhindens form.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • John S Jarstad, MD
          • Telefonnummer: 813-821-8022
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter identificeret som havende keratoconus eller post refraktiv hornhindeektasi med astigmatisme på 1,5 dioptrier eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for riboflavin, sollys.
  • patienter på medicin med bivirkninger af øget sollysfølsomhed bør diskutere deltagelse med deres ordinerende udbyder før deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med riboflavin
Patienter vil tage 400 mg diæt-riboflavin om dagen og gå udenfor uden solbriller i 15 minutter om dagen for at evaluere virkningerne af riboflavin B2 og naturligt UV-lys fra soleksponering på kornea-tværbinding og stabilisering af ektatisk sygdom.
Kostriboflavin er vitamin B2. Det har vist sig at være sikkert hos børn til behandling af migræne ved doser på 400 mg dagligt. Der er ingen kendte dokumenterede bivirkninger
Andre navne:
  • Vitamin B2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af stejlning af hornhinden
Tidsramme: 6 måneder
Keratometri måler graden af ​​astigmatisme af hornhinden for at overvåge graden af ​​hornhindens stejlere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Måler det bedste syn, patienten er i stand til at se på det tidspunkt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Diæt riboflavin

3
Abonner