- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03095235
Diæt Riboflavin (vitamin B-2) og hornhinde krydsbinding
26. juli 2023 opdateret af: John Jarstad, M.D., University of Missouri-Columbia
Corneal ectasia er karakteriseret ved uregelmæssighed og udtynding af hornhinden, hvilket får hornhinden til at bule fremad og forårsage forvrænget syn og nedsat synsstyrke.
Corneal ectasia er en komplikation efter refraktiv (LASIK) operation.
Det er også det primære problem ved keratoconus, en gradvist fremadskridende arvelig tilstand, der typisk viser sig i ung voksen alder, mere almindeligt hos kvinder.
Behandlingsmetoder for at stabilisere hornhindens form omfatter stive kontaktlinser, kirurgisk implantation af stive intrastromale hornhinderingsegmenter af plastik, en kollagen-tværbindingsprocedure og, i alvorlige tilfælde, hornhindetransplantation.
Kollagentværbindingsproceduren involverer topisk påføring af en koncentreret riboflavin (vitamin B2) opløsning, efter at hornhindens epitel er skrabet, efterfulgt af eksponering for ultraviolet (UV) lys.
UV-lys stimulerer riboflavin til at danne nye bindinger (tværbindinger) mellem hornhindens bindevæv, hvilket giver hornhinden yderligere styrke til at bevare sin form og forhindre behovet for transplantation.
Prisen for én behandling ved hjælp af dette system er $2.500 til $3.500.
En lille prospektiv undersøgelse med 7 patienter med keratoconus blev startet på et forsøg med oral riboflavin og 15 minutters eksponering for naturligt sollys dagligt.
Disse patienter rapporterede ingen bivirkninger, og foreløbige resultater viste hornhindestabilisering og/eller fladning af hornhinden hos alle 7 patienter. Det antages, at riboflavin i kosten og naturligt sollys er lige så effektive til hornhinde-tværbinding som den aktuelt FDA-godkendte Avedro-behandling.
Hvis det kliniske studie bekræfter efterforskernes tidlige observationer af fordelene ved denne tilgang, kombineret med dyreforsøg, der dokumenterer korneal krydsbinding, vil efterforskerne have data til at forfølge finansiering til større kliniske undersøgelser og dyreforsøg.
Dette har potentiale til at spare millioner af dollars i sundhedsomkostninger og lette behandlingsbyrden hos patienter, der har behov for terapi for at fremkalde hornhinde-tværbinding for at stabilisere hornhindens form.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cornea ektasi som en komplikation fra refraktiv (LASIK) kirurgi samt keratoconus er en langsomt fremadskridende tilstand, der resulterer i høj patientmorbiditet.
Behandlingsmuligheder sigter mod at stabilisere formen af hornhinden ved hjælp af stive kontaktlinser, kirurgisk indsættelse af stive intrastromale plastringe, korneal tværbinding og i sidste ende hornhindetransplantation hos svære patienter.
Den nyligt godkendte "Dresden Protocol" involverer smertefuld hornhindeskrabning efterfulgt af påføring af koncentreret riboflavin, efterfulgt af øjeblikkelig kollagen-krydsbinding med UV-lyseksponering, hvilket resulterer i afkortning og fortykkelse af kollagenfibrillerne og derfor en stærkere, stivere hornhinde.
Avedro har påvist en gennemsnitlig fladning af hornhinden (K max reduktion) på 1,4 dioptrier og 1,7 dioptrier i to forskellige undersøgelser.
De nuværende omkostninger ved Avedro-terapi er mellem $2500 - $3500 pr. behandling.
Dette anses for eksperimentelt på nuværende tidspunkt og er derfor ikke dækket af nogen forsikring. For at skåne patienten for de alvorlige smerter, der er involveret i den aktuelle procedure, og for at undgå de høje omkostninger (Avedro er ikke dækket af nogen sygeforsikring), startede efterforskeren 7 patienter med keratoconus fra 2011-2015 i sin private praksis i Seattle på et forsøg med oral riboflavin (100 mg eller 400 mg dagligt) og 15 minutters sollys dagligt.
Ingen bivirkninger er nogensinde blevet rapporteret med højdosis riboflavintilskud.
Resultaterne af dette foreløbige forsøg er bemærkelsesværdige.
Under opfølgning fra 6 måneder til 5 år har alle 7 patienter haft hornhindestabilisering og/eller fladning af hornhinden.
En patient oplevede en fladning af hornhinden med 1,5 dioptrier, sammenlignelig med de bedste resultater af Avedro-systemet.
Et begrænset dyrestudie er i øjeblikket i gang for at dokumentere, at korneal tværbinding forekommer som reaktion på kostens riboflavin og UV-eksponering fra solen.
Denne kliniske undersøgelse ville udvide de lovende foreløbige resultater til en større stikprøvestørrelse.
Dette har potentiale til at spare millioner af dollars i sundhedsomkostninger og lette behandlingsbyrden hos patienter, der har behov for terapi for at fremkalde hornhinde-tværbinding for at stabilisere hornhindens form.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Van D Nguyen, MD
- Telefonnummer: (573) 884-2876
- E-mail: nguyenvd@health.missouri.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John S Jarstad, MD
- Telefonnummer: 813-821-8022
- E-mail: jarstadj@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- John S Jarstad, MD
- Telefonnummer: 813-821-8022
-
Kontakt:
- John S Jarstad, MD
- Telefonnummer: 2539739116
- E-mail: jarstadj@usf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter identificeret som havende keratoconus eller post refraktiv hornhindeektasi med astigmatisme på 1,5 dioptrier eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for riboflavin, sollys.
- patienter på medicin med bivirkninger af øget sollysfølsomhed bør diskutere deltagelse med deres ordinerende udbyder før deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling med riboflavin
Patienter vil tage 400 mg diæt-riboflavin om dagen og gå udenfor uden solbriller i 15 minutter om dagen for at evaluere virkningerne af riboflavin B2 og naturligt UV-lys fra soleksponering på kornea-tværbinding og stabilisering af ektatisk sygdom.
|
Kostriboflavin er vitamin B2.
Det har vist sig at være sikkert hos børn til behandling af migræne ved doser på 400 mg dagligt.
Der er ingen kendte dokumenterede bivirkninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af stejlning af hornhinden
Tidsramme: 6 måneder
|
Keratometri måler graden af astigmatisme af hornhinden for at overvåge graden af hornhindens stejlere
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler det bedste syn, patienten er i stand til at se på det tidspunkt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, ikke rekrutterendeScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttetKeratoconus, stabilKina
Kliniske forsøg med Diæt riboflavin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaUkendtKeratokonus | TværbindingMexico
-
University of UlsterDSM Nutritional Products, Inc.Tilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | BlodtrykDet Forenede Kongerige
-
Price Vision GroupRekrutteringKeratokonus | Ectasia hornhindeForenede Stater
-
University of VermontAfsluttet
-
Glaukos CorporationTrukket tilbage
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterende
-
DSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
-
Price Vision GroupCornea Research Foundation of AmericaRekrutteringCorneal neovaskulariseringForenede Stater