- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03095235
Diett Riboflavin (vitamin B-2) og kornea kryssbinding
3. desember 2025 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Corneal ectasia er preget av uregelmessighet og tynning av hornhinnen, noe som får hornhinnen til å bule fremover og forårsake forvrengt syn og nedsatt synsskarphet.
Corneal ectasia er en komplikasjon etter refraktiv (LASIK) kirurgi.
Det er også det primære problemet ved keratokonus, en gradvis progressiv arvelig tilstand som vanligvis manifesteres i ung voksen alder, mer vanlig hos kvinner.
Behandlingsmetoder for å stabilisere hornhinnens form inkluderer stive kontaktlinser, kirurgisk implantasjon av stive intrastromale hornhinneringsegmenter av plast, en kollagen-tverrbindingsprosedyre og, i alvorlige tilfeller, hornhinnetransplantasjon.
Kollagen-tverrbindingsprosedyren innebærer topisk påføring av en konsentrert riboflavin (vitamin B2)-løsning etter at hornhinneepitelet er skrapet, etterfulgt av eksponering for ultrafiolett (UV) lys.
UV-lys stimulerer riboflavin til å danne nye bindinger (tverrbindinger) mellom hornhinnens bindevev, noe som gir hornhinnen ekstra styrke til å opprettholde formen og forhindre behov for transplantasjon.
Kostnaden for én behandling med dette systemet er $2500 til $3500.
En liten prospektiv studie inkludert 7 pasienter med keratokonus ble startet på et forsøk med oral riboflavin og 15 minutters eksponering for naturlig sollys daglig.
Disse pasientene rapporterte ingen uønskede effekter og foreløpige resultater viste hornhinnestabilisering og/eller utflatning av hornhinnen hos alle 7 pasientene. Det er antatt at riboflavin i kosten og naturlig sollys er like effektive i korneal tverrbinding som den nåværende FDA-godkjente Avedro-terapien.
Hvis den kliniske studien bekrefter etterforskernes tidlige observasjoner av fordelene med denne tilnærmingen, kombinert med dyrestudier som dokumenterer korneal kryssbinding, vil etterforskerne ha data for å søke finansiering for større kliniske studier og dyrestudier.
Dette har potensial til å spare millioner av dollar i helsekostnader og lette behandlingsbyrden hos pasienter som trenger terapi for å indusere korneal kryssbinding for å stabilisere hornhinnens form.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Corneal ektasi som en komplikasjon fra refraktiv (LASIK) kirurgi samt keratokonus er en sakte progressiv tilstand som resulterer i høy pasientsykelighet.
Behandlingsalternativer tar sikte på å stabilisere formen på hornhinnen ved bruk av stive kontaktlinser, kirurgisk innsetting av stive intrastromale plastringer, korneal kryssbinding og til slutt hornhinnetransplantasjon hos alvorlige pasienter.
Den nylig FDA-godkjente "Dresden-protokollen" involverer smertefull hornhinneskraping etterfulgt av påføring av konsentrert riboflavin, etterfulgt av umiddelbar kollagenkryssbinding med UV-lyseksponering som resulterer i forkorting og fortykning av kollagenfibrillene, og derfor en sterkere, stivere hornhinne.
Avedro har vist en gjennomsnittlig utflatning av hornhinnen (K max reduksjon) på 1,4 dioptriere og 1,7 dioptrier i to forskjellige studier.
Den nåværende kostnaden for Avedro-terapi er mellom $2500 - $3500 per behandling.
Dette anses som eksperimentelt på dette tidspunktet og er derfor ikke dekket av noen forsikring. For å spare pasienten for den sterke smerten som er involvert i den nåværende prosedyren, og for å unngå de høye kostnadene (Avedro er ikke dekket av noen medisinsk forsikring), startet etterforskeren 7 pasienter med keratokonus fra 2011-2015 i sin private praksis i Seattle på en prøve med oral riboflavin (100 mg eller 400 mg daglig) og 15 minutters eksponering for sollys daglig.
Ingen bivirkninger har noen gang blitt rapportert med høydose riboflavintilskudd.
Resultatene av denne foreløpige rettssaken er bemerkelsesverdige.
Under oppfølging fra 6 måneder til 5 år har alle 7 pasientene hatt hornhinnestabilisering og/eller hornhinneavflatning.
En pasient opplevde utflating av hornhinnen med 1,5 dioptrier, sammenlignbar med de beste resultatene av Avedro-systemet.
En begrenset dyrestudie pågår for tiden for å dokumentere at kryssbinding av hornhinnen skjer som respons på kosttilskudd riboflavin og UV-eksponering fra solen.
Denne kliniske studien vil utvide de lovende foreløpige funnene til en større prøvestørrelse.
Dette har potensial til å spare millioner av dollar i helsekostnader og lette behandlingsbyrden hos pasienter som trenger terapi for å indusere korneal kryssbinding for å stabilisere hornhinnens form.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter identifisert som har keratokonus eller postbrytende hornhinneektasi med astigmatisme på 1,5 dioptrier eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for riboflavin, sollys.
- Pasienter på medisiner med bivirkninger av økt sollysfølsomhet bør diskutere deltakelse med sin forskrivende lege før deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med riboflavin
Pasienter vil ta 400 mg riboflavin per dag og gå ut uten solbriller i 15 minutter per dag for å evaluere effekten av riboflavin B2 og naturlig UV-lys fra soleksponering på kornea-kryssbinding og stabilisering av ektatisk sykdom.
|
Riboflavin i kostholdet er vitamin B2.
Det har vist seg å være trygt hos barn ved behandling av migrene ved doser på 400 mg per dag.
Det er ingen kjente dokumenterte bivirkninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av bratting av hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder
|
Keratometri måler graden av astigmatisme i hornhinnen for å overvåke graden av hornhinnestørking
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler det beste synet pasienten er i stand til å se på det tidspunktet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jarstad JS.Mega-dose DIetary Riboflavin in the Treatment of Keratoconus, Post-Refractive Cornea Ectasia and Migraine. Has its Time Arrived? Archives of Clinical Ophthalmology 2021:1(1):20
- Wu D, Lim DK, Lim BXH, Wong N, Hafezi F, Manotosh R, Lim CHL. Corneal Cross-Linking: The Evolution of Treatment for Corneal Diseases. Front Pharmacol. 2021 Jul 19;12:686630. doi: 10.3389/fphar.2021.686630. eCollection 2021.
- Torres-Netto EA, Abdshahzadeh H, Lu NJ, Kling S, Abrishamchi R, Hillen M, Hafezi NL, Koppen C, Hafezi F. Corneal crosslinking with riboflavin using sunlight. J Cataract Refract Surg. 2023 Oct 1;49(10):1049-1055. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001241.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .