Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett Riboflavin (vitamin B-2) og kornea kryssbinding

3. desember 2025 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Corneal ectasia er preget av uregelmessighet og tynning av hornhinnen, noe som får hornhinnen til å bule fremover og forårsake forvrengt syn og nedsatt synsskarphet. Corneal ectasia er en komplikasjon etter refraktiv (LASIK) kirurgi. Det er også det primære problemet ved keratokonus, en gradvis progressiv arvelig tilstand som vanligvis manifesteres i ung voksen alder, mer vanlig hos kvinner. Behandlingsmetoder for å stabilisere hornhinnens form inkluderer stive kontaktlinser, kirurgisk implantasjon av stive intrastromale hornhinneringsegmenter av plast, en kollagen-tverrbindingsprosedyre og, i alvorlige tilfeller, hornhinnetransplantasjon. Kollagen-tverrbindingsprosedyren innebærer topisk påføring av en konsentrert riboflavin (vitamin B2)-løsning etter at hornhinneepitelet er skrapet, etterfulgt av eksponering for ultrafiolett (UV) lys. UV-lys stimulerer riboflavin til å danne nye bindinger (tverrbindinger) mellom hornhinnens bindevev, noe som gir hornhinnen ekstra styrke til å opprettholde formen og forhindre behov for transplantasjon. Kostnaden for én behandling med dette systemet er $2500 til $3500. En liten prospektiv studie inkludert 7 pasienter med keratokonus ble startet på et forsøk med oral riboflavin og 15 minutters eksponering for naturlig sollys daglig. Disse pasientene rapporterte ingen uønskede effekter og foreløpige resultater viste hornhinnestabilisering og/eller utflatning av hornhinnen hos alle 7 pasientene. Det er antatt at riboflavin i kosten og naturlig sollys er like effektive i korneal tverrbinding som den nåværende FDA-godkjente Avedro-terapien. Hvis den kliniske studien bekrefter etterforskernes tidlige observasjoner av fordelene med denne tilnærmingen, kombinert med dyrestudier som dokumenterer korneal kryssbinding, vil etterforskerne ha data for å søke finansiering for større kliniske studier og dyrestudier. Dette har potensial til å spare millioner av dollar i helsekostnader og lette behandlingsbyrden hos pasienter som trenger terapi for å indusere korneal kryssbinding for å stabilisere hornhinnens form.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Corneal ektasi som en komplikasjon fra refraktiv (LASIK) kirurgi samt keratokonus er en sakte progressiv tilstand som resulterer i høy pasientsykelighet. Behandlingsalternativer tar sikte på å stabilisere formen på hornhinnen ved bruk av stive kontaktlinser, kirurgisk innsetting av stive intrastromale plastringer, korneal kryssbinding og til slutt hornhinnetransplantasjon hos alvorlige pasienter. Den nylig FDA-godkjente "Dresden-protokollen" involverer smertefull hornhinneskraping etterfulgt av påføring av konsentrert riboflavin, etterfulgt av umiddelbar kollagenkryssbinding med UV-lyseksponering som resulterer i forkorting og fortykning av kollagenfibrillene, og derfor en sterkere, stivere hornhinne. Avedro har vist en gjennomsnittlig utflatning av hornhinnen (K max reduksjon) på 1,4 dioptriere og 1,7 dioptrier i to forskjellige studier. Den nåværende kostnaden for Avedro-terapi er mellom $2500 - $3500 per behandling. Dette anses som eksperimentelt på dette tidspunktet og er derfor ikke dekket av noen forsikring. For å spare pasienten for den sterke smerten som er involvert i den nåværende prosedyren, og for å unngå de høye kostnadene (Avedro er ikke dekket av noen medisinsk forsikring), startet etterforskeren 7 pasienter med keratokonus fra 2011-2015 i sin private praksis i Seattle på en prøve med oral riboflavin (100 mg eller 400 mg daglig) og 15 minutters eksponering for sollys daglig. Ingen bivirkninger har noen gang blitt rapportert med høydose riboflavintilskudd. Resultatene av denne foreløpige rettssaken er bemerkelsesverdige. Under oppfølging fra 6 måneder til 5 år har alle 7 pasientene hatt hornhinnestabilisering og/eller hornhinneavflatning. En pasient opplevde utflating av hornhinnen med 1,5 dioptrier, sammenlignbar med de beste resultatene av Avedro-systemet. En begrenset dyrestudie pågår for tiden for å dokumentere at kryssbinding av hornhinnen skjer som respons på kosttilskudd riboflavin og UV-eksponering fra solen. Denne kliniske studien vil utvide de lovende foreløpige funnene til en større prøvestørrelse. Dette har potensial til å spare millioner av dollar i helsekostnader og lette behandlingsbyrden hos pasienter som trenger terapi for å indusere korneal kryssbinding for å stabilisere hornhinnens form.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter identifisert som har keratokonus eller postbrytende hornhinneektasi med astigmatisme på 1,5 dioptrier eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for riboflavin, sollys.
  • Pasienter på medisiner med bivirkninger av økt sollysfølsomhet bør diskutere deltakelse med sin forskrivende lege før deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med riboflavin
Pasienter vil ta 400 mg riboflavin per dag og gå ut uten solbriller i 15 minutter per dag for å evaluere effekten av riboflavin B2 og naturlig UV-lys fra soleksponering på kornea-kryssbinding og stabilisering av ektatisk sykdom.
Riboflavin i kostholdet er vitamin B2. Det har vist seg å være trygt hos barn ved behandling av migrene ved doser på 400 mg per dag. Det er ingen kjente dokumenterte bivirkninger
Andre navn:
  • Vitamin B2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av bratting av hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder
Keratometri måler graden av astigmatisme i hornhinnen for å overvåke graden av hornhinnestørking
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Måler det beste synet pasienten er i stand til å se på det tidspunktet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere