- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03095235
Dietary Riboflavin (vitamin B-2) och kornea tvärbindning
3 december 2025 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia
Corneal ectasia kännetecknas av oregelbundenhet och förtunning av hornhinnan, vilket gör att hornhinnan buktar framåt och orsakar förvrängd syn och försämrad synskärpa.
Corneal ectasia är en komplikation efter refraktiv (LASIK) operation.
Det är också det primära problemet vid keratokonus, ett gradvis progressivt ärftligt tillstånd som vanligtvis manifesteras i ung vuxen ålder, vanligare hos kvinnor.
Behandlingsmetoder för att stabilisera hornhinnans form inkluderar stela kontaktlinser, kirurgisk implantation av styva intrastromala hornhinneringsegment av plast, en tvärbindningsprocedur för kollagen och, i svåra fall, hornhinnetransplantation.
Kollagentvärbindningsproceduren involverar topisk applicering av en koncentrerad riboflavin (vitamin B2) lösning efter att hornhinneepitelet har skrapats, följt av exponering för ultraviolett (UV) ljus.
UV-ljus stimulerar riboflavin att bilda nya bindningar (tvärbindningar) mellan hornhinnans bindväv, vilket ger hornhinnan ytterligare styrka för att behålla sin form och förhindra behovet av transplantation.
Kostnaden för en behandling med detta system är $2 500 till $3 500.
En liten prospektiv studie innefattande 7 patienter med keratokonus startades med en prövning av oralt riboflavin och 15 minuters exponering för naturligt solljus dagligen.
Dessa patienter rapporterade inga negativa effekter och preliminära resultat visade hornhinnestabilisering och/eller tillplattad hornhinna hos alla 7 patienter. Det antas att riboflavin i kosten och naturligt solljus är lika effektiva vid korneal tvärbindning som den för närvarande godkända Avedro-behandlingen av FDA.
Om den kliniska studien bekräftar utredarnas tidiga observationer av fördelarna med detta tillvägagångssätt, tillsammans med djurstudier som dokumenterar korneal tvärbindning, kommer utredarna att ha data för att söka finansiering för större kliniska studier och djurstudier.
Detta har potential att spara miljontals dollar i sjukvårdskostnader och underlätta behandlingsbördan hos patienter som behöver terapi för att framkalla korneal tvärbindning för att stabilisera hornhinnans form.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Korneal ektasi som en komplikation från refraktiv (LASIK) kirurgi samt keratokonus är ett långsamt progressivt tillstånd som resulterar i hög sjuklighet hos patienter.
Behandlingsalternativen syftar till att stabilisera formen på hornhinnan med hjälp av stela kontaktlinser, kirurgisk insättning av stela intrastromala plastringar, korneal tvärbindning och slutligen hornhinnetransplantation hos svåra patienter.
Det nyligen godkända "Dresdenprotokollet" av FDA innebär smärtsam hornhinnaskrapning följt av applicering av koncentrerad riboflavin, följt av omedelbar kollagen-tvärbindning med exponering för UV-ljus vilket resulterar i förkortning och förtjockning av kollagenfibrillerna och därför en starkare, styvare hornhinna.
Avedro har visat en genomsnittlig hornhinnas utplattning (K max-reduktion) på 1,4 dioptrier och 1,7 dioptrier i två olika studier.
Den nuvarande kostnaden för Avedro-terapi är mellan $2500 -$3500 per behandling.
Detta anses vara experimentellt för närvarande och täcks därför inte av någon försäkring. För att bespara patienten den svåra smärta som är inblandad i det aktuella förfarandet och för att undvika de höga kostnaderna (Avedro täcks inte av någon sjukförsäkring), startade utredaren 7 patienter med keratokonus från 2011-2015 i sin privata praktik i Seattle på en prövning av oralt riboflavin (100 mg eller 400 mg dagligen) och 15 minuters exponering för solljus dagligen.
Inga negativa effekter har någonsin rapporterats med höga doser av riboflavintillskott.
Resultaten av denna preliminära rättegång är anmärkningsvärda.
Under uppföljning från 6 månader till 5 år har alla 7 patienter haft hornhinnestabilisering och/eller tillplattad hornhinne.
En patient upplevde en tillplattad hornhinna med 1,5 dioptrier, jämförbar med de bästa resultaten av Avedro-systemet.
En begränsad djurstudie pågår för närvarande för att dokumentera att korneal tvärbindning sker som svar på riboflavin i kosten och UV-exponering från solen.
Denna kliniska studie skulle utöka de lovande preliminära resultaten till en större provstorlek.
Detta har potential att spara miljontals dollar i sjukvårdskostnader och underlätta behandlingsbördan hos patienter som behöver terapi för att framkalla korneal tvärbindning för att stabilisera hornhinnans form.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som identifierats ha keratokonus eller post-refraktiv hornhinneektasi med astigmatism på 1,5 dioptrier eller mer.
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för riboflavin, solljus.
- patienter som tar mediciner med biverkningar av ökad känslighet för solljus bör diskutera deltagande med sin förskrivande läkare innan deltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med riboflavin
Patienter kommer att ta 400 mg riboflavin i kosten per dag och gå ut utan solglasögon i 15 minuter per dag för att utvärdera effekterna av riboflavin B2 och naturligt UV-ljus från solexponering på kornea tvärbindning och stabilisering av ektatisk sjukdom.
|
Riboflavin i kosten är vitamin B2.
Det har visat sig vara säkert för barn vid behandling av migrän i doser på 400 mg per dag.
Det finns inga kända dokumenterade biverkningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av hornhinnebrynning
Tidsram: 6 månader
|
Keratometri mäter graden av astigmatism i hornhinnan för att övervaka graden av hornhinnas brantning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
Mäter den bästa synen som patienten kan se vid den tidpunkten
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jarstad JS.Mega-dose DIetary Riboflavin in the Treatment of Keratoconus, Post-Refractive Cornea Ectasia and Migraine. Has its Time Arrived? Archives of Clinical Ophthalmology 2021:1(1):20
- Wu D, Lim DK, Lim BXH, Wong N, Hafezi F, Manotosh R, Lim CHL. Corneal Cross-Linking: The Evolution of Treatment for Corneal Diseases. Front Pharmacol. 2021 Jul 19;12:686630. doi: 10.3389/fphar.2021.686630. eCollection 2021.
- Torres-Netto EA, Abdshahzadeh H, Lu NJ, Kling S, Abrishamchi R, Hillen M, Hafezi NL, Koppen C, Hafezi F. Corneal crosslinking with riboflavin using sunlight. J Cataract Refract Surg. 2023 Oct 1;49(10):1049-1055. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001241.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .