Riboflavine alimentaire (vitamine B-2) et réticulation de la cornée
3 décembre 2025 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
L'ectasie cornéenne est caractérisée par une irrégularité et un amincissement de la cornée, provoquant un renflement de la cornée vers l'avant et une vision déformée et une altération de l'acuité visuelle.
L'ectasie cornéenne est une complication après une chirurgie réfractive (LASIK).
C'est également le principal problème du kératocône, une maladie héréditaire progressivement progressive qui se manifeste généralement chez les jeunes adultes, plus souvent chez les femmes.
Les approches de traitement pour stabiliser la forme de la cornée comprennent des lentilles de contact rigides, l'implantation chirurgicale de segments d'anneaux cornéens intrastromaux en plastique rigide, une procédure de réticulation du collagène et, dans les cas graves, une greffe de cornée.
La procédure de réticulation du collagène implique l'application topique d'une solution concentrée de riboflavine (vitamine B2) après le grattage de l'épithélium cornéen, suivie d'une exposition à la lumière ultraviolette (UV).
La lumière UV stimule la riboflavine pour former de nouvelles liaisons (liens croisés) entre le tissu conjonctif de la cornée, donnant à la cornée une force supplémentaire pour maintenir sa forme et éviter le besoin de greffe.
Le coût d'un traitement utilisant ce système est de 2 500 $ à 3 500 $.
Une petite étude prospective incluant 7 patients atteints de kératocône a été lancée sur un essai de riboflavine orale et 15 minutes d'exposition quotidienne à la lumière naturelle du soleil.
Ces patients n'ont signalé aucun effet indésirable et les résultats préliminaires ont montré une stabilisation cornéenne et/ou un aplatissement cornéen chez les 7 patients. On suppose que la riboflavine alimentaire et la lumière naturelle du soleil sont aussi efficaces pour la réticulation cornéenne que la thérapie Avedro actuellement approuvée par la FDA.
Si l'étude clinique confirme les premières observations des chercheurs sur les avantages de cette approche, associée à des études animales qui documentent la réticulation cornéenne, les chercheurs disposeront de données pour poursuivre le financement d'études cliniques et animales plus importantes.
Cela a le potentiel d'économiser des millions de dollars en coûts de soins de santé et d'alléger le fardeau du traitement chez les patients qui ont besoin d'un traitement pour induire une réticulation cornéenne afin de stabiliser la forme de la cornée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ectasie cornéenne en tant que complication de la chirurgie réfractive (LASIK) ainsi que le kératocône est une affection à progression lente qui entraîne une morbidité élevée chez les patients.
Les options de traitement visent à stabiliser la forme de la cornée à l'aide de lentilles de contact rigides, à l'insertion chirurgicale d'anneaux intrastromaux en plastique rigide, à la réticulation cornéenne et, finalement, à la greffe de cornée chez les patients sévères.
Le "protocole de Dresde" récemment approuvé par la FDA implique un grattage douloureux de la cornée suivi d'une application de riboflavine concentrée, suivie d'une réticulation immédiate du collagène avec une exposition à la lumière UV, ce qui entraîne un raccourcissement et un épaississement des fibrilles de collagène, et donc une cornée plus forte et plus rigide.
Avedro a démontré un aplatissement moyen de la cornée (réduction de K max) de 1,4 dioptries et 1,7 dioptries dans deux études différentes.
Le coût actuel de la thérapie Avedro se situe entre 2 500 $ et 3 500 $ par traitement.
Ceci est considéré comme expérimental à l'heure actuelle et n'est donc couvert par aucune assurance. patients atteints de kératocône de 2011 à 2015 dans son cabinet privé à Seattle sur un essai de riboflavine orale (100 mg ou 400 mg par jour) et 15 minutes d'exposition au soleil par jour.
Aucun effet indésirable n'a jamais été signalé avec des suppléments alimentaires à forte dose de riboflavine.
Les résultats de cet essai préliminaire sont remarquables.
Au cours du suivi de 6 mois à 5 ans, les 7 patients ont eu une stabilisation cornéenne et/ou un aplatissement cornéen.
Un patient a présenté un aplatissement de la cornée de 1,5 dioptries, comparable aux meilleurs résultats du système Avedro.
Une étude animale limitée est actuellement en cours pour documenter que la réticulation cornéenne se produit en réponse à la riboflavine alimentaire et à l'exposition aux UV du soleil.
Cette étude clinique étendrait les découvertes préliminaires prometteuses à un plus grand échantillon.
Cela a le potentiel d'économiser des millions de dollars en coûts de soins de santé et d'alléger le fardeau du traitement chez les patients qui ont besoin d'un traitement pour induire une réticulation cornéenne afin de stabiliser la forme de la cornée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients identifiés comme ayant un kératocône ou une ectasie cornéenne post-réfractive avec un astigmatisme de 1,5 dioptries ou plus.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à la riboflavine, au soleil.
- les patients prenant des médicaments avec des effets secondaires de sensibilité accrue à la lumière du soleil doivent discuter de la participation avec leur fournisseur de prescription avant la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement à la riboflavine
Les patients prendront 400 mg de riboflavine alimentaire par jour et sortiront sans lunettes de soleil pendant 15 minutes par jour pour évaluer les effets de la riboflavine B2 et de la lumière UV naturelle de l'exposition au soleil sur la réticulation de la cornée et la stabilisation de la maladie ectasique.
|
La riboflavine alimentaire est la vitamine B2.
Il a été démontré qu'il est sans danger chez les enfants dans le traitement des migraines à des doses de 400 mg par jour.
Il n'y a pas d'effets secondaires documentés connus
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de pentification cornéenne
Délai: 6 mois
|
La kératométrie mesure le degré d'astigmatisme de la cornée pour surveiller le degré de pentification de la cornée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
|
Mesure la meilleure vision que le patient est capable de voir à ce moment-là
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jarstad JS.Mega-dose DIetary Riboflavin in the Treatment of Keratoconus, Post-Refractive Cornea Ectasia and Migraine. Has its Time Arrived? Archives of Clinical Ophthalmology 2021:1(1):20
- Wu D, Lim DK, Lim BXH, Wong N, Hafezi F, Manotosh R, Lim CHL. Corneal Cross-Linking: The Evolution of Treatment for Corneal Diseases. Front Pharmacol. 2021 Jul 19;12:686630. doi: 10.3389/fphar.2021.686630. eCollection 2021.
- Torres-Netto EA, Abdshahzadeh H, Lu NJ, Kling S, Abrishamchi R, Hillen M, Hafezi NL, Koppen C, Hafezi F. Corneal crosslinking with riboflavin using sunlight. J Cataract Refract Surg. 2023 Oct 1;49(10):1049-1055. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001241.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (Réel)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .