Riboflavina dietética (vitamina B-2) y entrecruzamiento de la córnea
3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Missouri-Columbia
La ectasia corneal se caracteriza por la irregularidad y el adelgazamiento de la córnea, lo que hace que la córnea se abulte hacia adelante y provoque una visión distorsionada y una agudeza visual disminuida.
La ectasia corneal es una complicación posterior a la cirugía refractiva (LASIK).
También es el problema principal en el queratocono, una afección hereditaria gradualmente progresiva que generalmente se manifiesta en la edad adulta joven, más comúnmente en las mujeres.
Los enfoques de tratamiento para estabilizar la forma de la córnea incluyen lentes de contacto rígidos, implantación quirúrgica de segmentos de anillos corneales intraestromales de plástico rígido, un procedimiento de reticulación de colágeno y, en casos graves, trasplante de córnea.
El procedimiento de entrecruzamiento de colágeno implica la aplicación tópica de una solución concentrada de riboflavina (vitamina B2) después de raspar el epitelio corneal, seguida de exposición a la luz ultravioleta (UV).
La luz ultravioleta estimula la riboflavina para formar nuevos enlaces (enlaces cruzados) entre el tejido conectivo de la córnea, lo que le da a la córnea una fuerza adicional para mantener su forma y evitar la necesidad de un trasplante.
El costo de un tratamiento usando este sistema es de $2,500 a $3,500.
Se inició un pequeño estudio prospectivo que incluía a 7 pacientes con queratocono con una prueba de riboflavina oral y 15 minutos de exposición diaria a la luz solar natural.
Estos pacientes no informaron efectos adversos y los resultados preliminares mostraron estabilización de la córnea y/o aplanamiento de la córnea en los 7 pacientes. Se supone que la riboflavina dietética y la luz solar natural son tan eficaces en el entrecruzamiento de la córnea como la terapia Avedro actualmente aprobada por la FDA.
Si el estudio clínico confirma las primeras observaciones de los investigadores sobre los beneficios de este enfoque, junto con estudios en animales que documentan el entrecruzamiento de la córnea, los investigadores tendrán datos para buscar financiamiento para estudios clínicos y en animales más grandes.
Esto tiene el potencial de ahorrar millones de dólares en costos de atención médica y aliviar la carga del tratamiento en pacientes que requieren terapia para inducir la reticulación corneal para estabilizar la forma de la córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ectasia corneal como complicación de la cirugía refractiva (LASIK), así como el queratocono, es una condición lentamente progresiva que resulta en una alta morbilidad del paciente.
Las opciones de tratamiento apuntan a estabilizar la forma de la córnea usando lentes de contacto rígidos, inserción quirúrgica de anillos intraestromales de plástico rígido, enlace cruzado corneal y, en última instancia, trasplante de córnea en pacientes graves.
El "Protocolo de Dresden" recientemente aprobado por la FDA implica el raspado doloroso de la córnea seguido de la aplicación de riboflavina concentrada, seguido de la reticulación inmediata del colágeno con la exposición a la luz ultravioleta que da como resultado el acortamiento y el engrosamiento de las fibrillas de colágeno y, por lo tanto, una córnea más fuerte y rígida.
Avedro ha demostrado un aplanamiento de la córnea promedio (reducción de K max) de 1,4 dioptrías y 1,7 dioptrías en dos estudios diferentes.
El costo actual de la terapia con Avedro está entre $2500 y $3500 por tratamiento.
Esto se considera experimental en este momento y, por lo tanto, no está cubierto por ningún seguro. Para ahorrarle al paciente el dolor intenso que implica el procedimiento actual y evitar el alto costo (Avedro no está cubierto por ningún seguro médico), el investigador comenzó 7 pacientes con queratocono de 2011 a 2015 en su práctica privada en Seattle en una prueba de riboflavina oral (100 mg o 400 mg al día) y 15 minutos de exposición a la luz solar al día.
Nunca se han informado efectos adversos con suplementos dietéticos de riboflavina en dosis altas.
Los resultados de este ensayo preliminar son notables.
Durante el seguimiento de 6 meses a 5 años, los 7 pacientes tuvieron estabilización corneal y/o aplanamiento corneal.
Un paciente experimentó un aplanamiento de la córnea de 1,5 dioptrías, comparable a los mejores resultados del sistema Avedro.
Actualmente se está realizando un estudio limitado en animales para documentar que el entrecruzamiento de la córnea ocurre en respuesta a la riboflavina dietética y la exposición a los rayos UV del sol.
Este estudio clínico ampliaría los hallazgos preliminares prometedores a un tamaño de muestra más grande.
Esto tiene el potencial de ahorrar millones de dólares en costos de atención médica y aliviar la carga del tratamiento en pacientes que requieren terapia para inducir la reticulación corneal para estabilizar la forma de la córnea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Department of Ophthalmology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes identificados con queratocono o ectasia corneal post refractiva con astigmatismo de 1,5 dioptrías o más.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a la riboflavina, luz solar.
- los pacientes que toman medicamentos con efectos secundarios de aumento de la sensibilidad a la luz solar deben discutir la participación con su proveedor de prescripción antes de la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con riboflavina
Los pacientes tomarán 400 mg de riboflavina en la dieta por día y saldrán al aire libre sin anteojos de sol durante 15 minutos por día para evaluar los efectos de la riboflavina B2 y la luz UV natural de la exposición al sol en el entrecruzamiento de la córnea y la estabilización de la enfermedad ectásica.
|
La riboflavina dietética es vitamina B2.
Se ha demostrado que es seguro en niños en el tratamiento de la migraña a dosis de 400 mg al día.
No se conocen efectos secundarios documentados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de empinamiento de la córnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La queratometría mide el grado de astigmatismo de la córnea para monitorear el grado de curvatura de la córnea
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide la mejor visión que el paciente es capaz de ver en ese momento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jarstad JS.Mega-dose DIetary Riboflavin in the Treatment of Keratoconus, Post-Refractive Cornea Ectasia and Migraine. Has its Time Arrived? Archives of Clinical Ophthalmology 2021:1(1):20
- Wu D, Lim DK, Lim BXH, Wong N, Hafezi F, Manotosh R, Lim CHL. Corneal Cross-Linking: The Evolution of Treatment for Corneal Diseases. Front Pharmacol. 2021 Jul 19;12:686630. doi: 10.3389/fphar.2021.686630. eCollection 2021.
- Torres-Netto EA, Abdshahzadeh H, Lu NJ, Kling S, Abrishamchi R, Hillen M, Hafezi NL, Koppen C, Hafezi F. Corneal crosslinking with riboflavin using sunlight. J Cataract Refract Surg. 2023 Oct 1;49(10):1049-1055. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001241.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratocono
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Enzimas y coenzimas
- Pteridinas
- Coenzimas
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Flavins
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- 2006390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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