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식이성 리보플라빈(비타민 B-2) 및 각막 가교결합

2025년 12월 3일 업데이트: University of Missouri-Columbia
각막확장증은 각막이 불규칙하고 얇아져 각막이 앞으로 튀어나와 시야가 왜곡되고 시력이 저하되는 것이 특징입니다. 각막확장증은 라식(LASIK) 수술 후 합병증입니다. 또한 일반적으로 젊은 성인기에, 더 일반적으로 여성에게 나타나는 점진적으로 진행되는 유전 질환인 원추 각막의 주요 문제입니다. 각막의 모양을 안정화하기 위한 치료 방법에는 단단한 콘택트 렌즈, 딱딱한 플라스틱 각막 실질 내 고리 부분의 외과적 이식, 콜라겐 가교 절차 및 심한 경우 각막 이식이 포함됩니다. 콜라겐 가교 시술은 각막 상피를 긁어낸 후 농축된 리보플라빈(비타민 B2) 용액을 국소 도포한 후 자외선(UV)에 노출시킵니다. 자외선은 리보플라빈을 자극하여 각막의 결합 조직 사이에 새로운 결합(교차 연결)을 형성하여 각막에 추가 강도를 부여하여 모양을 유지하고 이식의 필요성을 방지합니다. 이 시스템을 사용한 1회 치료 비용은 $2,500에서 $3,500입니다. 7명의 원추 각막 환자를 포함하는 작은 전향적 연구가 경구용 리보플라빈과 매일 15분의 자연광 노출에 대한 시험에서 시작되었습니다. 이 환자들은 부작용을 보고하지 않았으며 예비 결과는 7명의 환자 모두에서 각막 안정화 및/또는 각막 편평화를 보였습니다. 식이 리보플라빈과 자연광선이 현재 FDA 승인을 받은 Avedro 요법만큼 각막 가교결합에 효과적이라는 가설이 있습니다. 임상 연구에서 이 접근 방식의 이점에 대한 조사관의 초기 관찰이 각막 교차 결합을 문서화하는 동물 연구와 함께 확인되면 조사관은 더 큰 임상 및 동물 연구를 위한 자금 조달을 추구할 데이터를 갖게 될 것입니다. 이것은 수백만 달러의 건강 관리 비용을 절약하고 각막의 모양을 안정화하기 위해 각막 교차 결합을 유도하는 치료가 필요한 환자의 치료 부담을 완화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

굴절(LASIK) 수술 및 원추 각막의 합병증으로서의 각막 확장증은 환자의 이환율을 높이는 천천히 진행되는 상태입니다. 치료 옵션은 단단한 콘택트 렌즈를 사용하여 각막의 모양을 안정화하고, 딱딱한 플라스틱 기질 내 링의 외과적 삽입, 각막 교차 결합 및 궁극적으로 중증 환자의 각막 이식을 목표로 합니다. 최근 FDA에서 승인한 "드레스덴 프로토콜"은 고통스러운 각막 긁기와 농축된 리보플라빈 적용, UV 광선 노출로 즉각적인 콜라겐 교차 연결이 뒤따르며, 그 결과 콜라겐 원섬유가 짧아지고 두꺼워져 각막이 더 강하고 뻣뻣해집니다. Avedro는 두 개의 서로 다른 연구에서 1.4디옵터와 1.7디옵터의 평균 각막 편평화(K 최대 감소)를 입증했습니다. Avedro 요법의 현재 비용은 치료당 $2500 -$3500입니다. 이것은 현재 실험적인 것으로 간주되므로 보험이 적용되지 않습니다. 환자가 현재 절차와 관련된 심한 고통을 덜고 높은 비용(Avedro는 의료 보험이 적용되지 않음)을 피하기 위해 연구자는 7 2011년부터 2015년까지 원추각막이 있는 환자들이 시애틀에서 개인 진료실에서 경구용 리보플라빈(매일 100mg 또는 400mg)과 매일 15분의 햇빛 노출을 시도했습니다. 고용량 식이 리보플라빈 보충제로 부작용이 보고된 적이 없습니다. 이 예비 시험의 결과는 놀랍습니다. 6개월에서 5년까지의 추적 기간 동안 7명의 환자 모두 각막 안정화 및/또는 각막 편평화를 보였습니다. 한 환자는 Avedro 시스템의 최상의 결과에 필적하는 1.5 디옵터의 각막 편평화를 경험했습니다. 각막 가교가 식이 리보플라빈과 태양으로부터의 UV 노출에 대한 반응으로 발생한다는 것을 문서화하기 위해 제한된 동물 연구가 현재 진행 중입니다. 이 임상 연구는 유망한 예비 연구 결과를 더 큰 표본 크기로 확장할 것입니다. 이것은 수백만 달러의 건강 관리 비용을 절약하고 각막의 모양을 안정화하기 위해 각막 교차 결합을 유도하는 치료가 필요한 환자의 치료 부담을 완화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Department of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1.5디옵터 이상의 난시가 있는 원추 각막 또는 굴절 후 각막 확장증이 있는 것으로 확인된 환자.

제외 기준:

  • 리보플라빈, 햇빛에 대한 알려진 민감성.
  • 일광 민감성 증가의 부작용이 있는 약물을 복용 중인 환자는 참여 전에 처방 제공자와 참여에 대해 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보플라빈으로 치료
환자는 하루 400mg의 식이 리보플라빈을 섭취하고 하루 15분 동안 선글라스 없이 외출하여 리보플라빈 B2와 태양 노출로 인한 자연 UV 광선이 각막 교차 연결 및 외음부 질환의 안정화에 미치는 영향을 평가합니다.
건강 보조 식품: 식이 리보플라빈
식이 리보플라빈은 비타민 B2입니다. 하루 400mg의 용량으로 편두통 치료에 어린이에게 안전한 것으로 나타났습니다. 알려진 문서화된 부작용이 없습니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 침윤 정도
기간: 6 개월
Keratometry는 각막의 난시 정도를 측정하여 각막 스티프닝 정도를 모니터링합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 6 개월
당시 환자가 볼 수 있는 최상의 시력을 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

협력자

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006390

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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