- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03095235
Diätetisches Riboflavin (Vitamin B-2) und Cornea Cross-Linking
3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Hornhautektasie ist durch Unregelmäßigkeit und Verdünnung der Hornhaut gekennzeichnet, was dazu führt, dass sich die Hornhaut nach vorne wölbt und ein verzerrtes Sehen und eine Beeinträchtigung der Sehschärfe verursacht.
Die Hornhautektasie ist eine Komplikation nach einer refraktiven (LASIK) Operation.
Es ist auch das Hauptproblem bei Keratokonus, einer allmählich fortschreitenden Erbkrankheit, die sich typischerweise im jungen Erwachsenenalter manifestiert, häufiger bei Frauen.
Behandlungsansätze zur Formstabilisierung der Hornhaut umfassen starre Kontaktlinsen, die chirurgische Implantation von starren intrastromalen Hornhautringsegmenten aus Kunststoff, ein Kollagenvernetzungsverfahren und in schweren Fällen eine Hornhauttransplantation.
Das Kollagenvernetzungsverfahren umfasst die topische Anwendung einer konzentrierten Riboflavinlösung (Vitamin B2), nachdem das Hornhautepithel abgeschabt wurde, gefolgt von einer Bestrahlung mit ultraviolettem (UV) Licht.
UV-Licht regt Riboflavin dazu an, neue Bindungen (Quervernetzungen) zwischen dem Bindegewebe der Hornhaut zu bilden, was der Hornhaut zusätzliche Festigkeit verleiht, um ihre Form beizubehalten und eine Transplantation zu verhindern.
Die Kosten für eine Behandlung mit diesem System betragen 2.500 bis 3.500 US-Dollar.
Eine kleine prospektive Studie mit 7 Patienten mit Keratokonus wurde mit einem Versuch mit oralem Riboflavin und 15 Minuten täglicher Exposition gegenüber natürlichem Sonnenlicht begonnen.
Diese Patienten berichteten über keine Nebenwirkungen und vorläufige Ergebnisse zeigten bei allen 7 Patienten eine Hornhautstabilisierung und/oder Hornhautabflachung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diätetisches Riboflavin und natürliches Sonnenlicht bei der Hornhautvernetzung genauso wirksam sind wie die derzeit von der FDA zugelassene Avedro-Therapie.
Wenn die klinische Studie die frühen Beobachtungen der Forscher bezüglich der Vorteile dieses Ansatzes in Verbindung mit Tierstudien bestätigt, die die Hornhautvernetzung dokumentieren, werden die Forscher Daten haben, um die Finanzierung größerer klinischer und Tierstudien voranzutreiben.
Dies hat das Potenzial, Millionen von Dollar an Gesundheitskosten einzusparen und die Behandlungslast bei Patienten zu verringern, die eine Therapie benötigen, um eine Hornhautvernetzung zu induzieren, um die Form der Hornhaut zu stabilisieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hornhautektasie als Komplikation nach refraktiver (LASIK) Chirurgie sowie Keratokonus ist ein langsam fortschreitender Zustand, der zu einer hohen Patientenmorbidität führt.
Die Behandlungsoptionen zielen darauf ab, die Form der Hornhaut durch starre Kontaktlinsen, das chirurgische Einsetzen von starren Kunststoff-Intrastromalringen, Hornhautvernetzung und schließlich Hornhauttransplantation bei schweren Patienten zu stabilisieren.
Das kürzlich von der FDA genehmigte "Dresden Protocol" beinhaltet ein schmerzhaftes Hornhautschaben, gefolgt von der Anwendung von konzentriertem Riboflavin, gefolgt von einer sofortigen Kollagenvernetzung mit UV-Lichteinwirkung, was zu einer Verkürzung und Verdickung der Kollagenfibrillen und damit zu einer stärkeren, steiferen Hornhaut führt.
Avedro hat in zwei verschiedenen Studien eine durchschnittliche Hornhautabflachung (Kmax-Reduktion) von 1,4 Dioptrien und 1,7 Dioptrien nachgewiesen.
Die aktuellen Kosten der Avedro-Therapie liegen zwischen 2.500 und 3.500 US-Dollar pro Behandlung.
Dies gilt zu diesem Zeitpunkt als experimentell und wird daher von keiner Versicherung übernommen. Um dem Patienten die starken Schmerzen zu ersparen, die mit dem aktuellen Verfahren verbunden sind, und um die hohen Kosten zu vermeiden (Avedro wird von keiner Krankenversicherung übernommen), begann der Prüfarzt mit 7 Patienten mit Keratokonus von 2011-2015 in seiner Privatpraxis in Seattle in einer Studie mit oralem Riboflavin (100 mg oder 400 mg täglich) und täglich 15 Minuten Sonneneinstrahlung.
Bei hochdosierten Nahrungsergänzungsmitteln mit Riboflavin wurden noch nie Nebenwirkungen berichtet.
Die Ergebnisse dieses Vorversuchs sind bemerkenswert.
Während der Nachbeobachtung von 6 Monaten bis 5 Jahren hatten alle 7 Patienten eine Hornhautstabilisierung und/oder Hornhautabflachung.
Bei einem Patienten kam es zu einer Abflachung der Hornhaut um 1,5 Dioptrien, vergleichbar mit den besten Ergebnissen des Avedro-Systems.
Derzeit wird eine begrenzte Tierstudie durchgeführt, um zu dokumentieren, dass die Hornhautvernetzung als Reaktion auf diätisches Riboflavin und UV-Exposition durch die Sonne auftritt.
Diese klinische Studie würde die vielversprechenden vorläufigen Ergebnisse auf eine größere Stichprobengröße ausdehnen.
Dies hat das Potenzial, Millionen von Dollar an Gesundheitskosten einzusparen und die Behandlungslast bei Patienten zu verringern, die eine Therapie benötigen, um eine Hornhautvernetzung zu induzieren, um die Form der Hornhaut zu stabilisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida Department of Ophthalmology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Keratokonus oder postrefraktiver Hornhautektasie mit Astigmatismus von 1,5 Dioptrien oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Riboflavin, Sonnenlicht.
- Patienten, die Medikamente mit Nebenwirkungen einer erhöhten Sonnenlichtempfindlichkeit einnehmen, sollten die Teilnahme vor der Teilnahme mit ihrem verschreibenden Arzt besprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit Riboflavin
Die Patienten nehmen 400 mg diätetisches Riboflavin pro Tag ein und gehen 15 Minuten pro Tag ohne Sonnenbrille nach draußen, um die Auswirkungen von Riboflavin B2 und natürlichem UV-Licht durch Sonneneinstrahlung auf die Vernetzung der Hornhaut und die Stabilisierung ektatischer Erkrankungen zu bewerten.
|
Nahrungsriboflavin ist Vitamin B2.
Es hat sich bei Kindern bei der Behandlung von Migräne in Dosen von 400 mg pro Tag als sicher erwiesen.
Es sind keine dokumentierten Nebenwirkungen bekannt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Hornhautsteilerung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Keratometrie misst den Grad des Astigmatismus der Hornhaut, um den Grad der Hornhautsteilheit zu überwachen
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Misst die beste Sicht, die der Patient zu diesem Zeitpunkt sehen kann
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jarstad JS.Mega-dose DIetary Riboflavin in the Treatment of Keratoconus, Post-Refractive Cornea Ectasia and Migraine. Has its Time Arrived? Archives of Clinical Ophthalmology 2021:1(1):20
- Wu D, Lim DK, Lim BXH, Wong N, Hafezi F, Manotosh R, Lim CHL. Corneal Cross-Linking: The Evolution of Treatment for Corneal Diseases. Front Pharmacol. 2021 Jul 19;12:686630. doi: 10.3389/fphar.2021.686630. eCollection 2021.
- Torres-Netto EA, Abdshahzadeh H, Lu NJ, Kling S, Abrishamchi R, Hillen M, Hafezi NL, Koppen C, Hafezi F. Corneal crosslinking with riboflavin using sunlight. J Cataract Refract Surg. 2023 Oct 1;49(10):1049-1055. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001241.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, nicht rekrutierendSarkopenische FettleibigkeitHongkong
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Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaUnbekanntKeratokonus | VernetzungMexiko
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University of UlsterDSM Nutritional Products, Inc.Anmeldung auf EinladungHypertonie | BlutdruckVereinigtes Königreich
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Glaukos CorporationZurückgezogen
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University of VermontAbgeschlossen
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Region SkaneAbgeschlossen
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Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, nicht rekrutierendKeratokonus | HornhautektasieVereinigte Staaten
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Price Vision GroupCornea Research Foundation of AmericaRekrutierungHornhautneovaskularisationVereinigte Staaten
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