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Riboflavina dietética (vitamina B-2) e reticulação da córnea

26 de julho de 2023 atualizado por: John Jarstad, M.D., University of Missouri-Columbia
A ectasia da córnea é caracterizada pela irregularidade e afinamento da córnea, fazendo com que a córnea se projete para a frente e cause visão distorcida e acuidade visual prejudicada. A ectasia da córnea é uma complicação após a cirurgia refrativa (LASIK). É também o principal problema no ceratocone, uma condição hereditária gradualmente progressiva que normalmente se manifesta na idade adulta jovem, mais comumente em mulheres. Abordagens de tratamento para estabilizar a forma da córnea incluem lentes de contato rígidas, implantação cirúrgica de segmentos rígidos de anel intraestromal da córnea, um procedimento de reticulação de colágeno e, em casos graves, transplante de córnea. O procedimento de reticulação de colágeno envolve a aplicação tópica de uma solução concentrada de riboflavina (vitamina B2) após a raspagem do epitélio da córnea, seguida de exposição à luz ultravioleta (UV). A luz ultravioleta estimula a riboflavina a formar novas ligações (ligações cruzadas) entre o tecido conjuntivo da córnea, dando à córnea força adicional para manter sua forma e evitar a necessidade de transplante. O custo de um tratamento usando este sistema é de US$ 2.500 a US$ 3.500. Um pequeno estudo prospectivo incluindo 7 pacientes com ceratocone foi iniciado em um teste de riboflavina oral e 15 minutos de exposição natural à luz solar diariamente. Esses pacientes não relataram efeitos adversos e os resultados preliminares mostraram estabilização da córnea e/ou achatamento da córnea em todos os 7 pacientes. Supõe-se que a riboflavina dietética e a luz solar natural sejam tão eficazes na reticulação da córnea quanto a terapia Avedro atualmente aprovada pela FDA. Se o estudo clínico confirmar as primeiras observações dos investigadores sobre os benefícios desta abordagem, juntamente com estudos em animais que documentam a reticulação da córnea, os investigadores terão dados para buscar financiamento para estudos clínicos e animais maiores. Isso tem o potencial de economizar milhões de dólares em custos com assistência médica e aliviar o ônus do tratamento em pacientes que precisam de terapia para induzir reticulação da córnea para estabilizar o formato da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A ectasia da córnea como complicação da cirurgia refrativa (LASIK), bem como ceratocone, é uma condição lentamente progressiva que resulta em alta morbidade para o paciente. As opções de tratamento visam estabilizar a forma da córnea usando lentes de contato rígidas, inserção cirúrgica de anéis intraestromais de plástico rígido, reticulação da córnea e, finalmente, transplante de córnea em pacientes graves. O "Protocolo de Dresden" recentemente aprovado pela FDA envolve raspagem dolorosa da córnea seguida pela aplicação de riboflavina concentrada, seguida de reticulação imediata de colágeno com exposição à luz ultravioleta, que resulta em encurtamento e espessamento das fibrilas de colágeno e, portanto, em uma córnea mais forte e rígida. Avedro demonstrou um achatamento médio da córnea (redução de K max) de 1,4 dioptrias e 1,7 dioptrias em dois estudos diferentes. O custo atual da terapia Avedro está entre US$ 2.500 e US$ 3.500 por tratamento. Isso é considerado experimental neste momento e, portanto, não é coberto por nenhum seguro. Para poupar o paciente da dor intensa envolvida no procedimento atual e evitar o alto custo (Avedro não é coberto por nenhum seguro médico), o investigador iniciou 7 pacientes com ceratocone de 2011-2015 em seu consultório particular em Seattle em um teste de riboflavina oral (100 mg ou 400 mg por dia) e 15 minutos de exposição à luz solar diariamente. Nenhum efeito adverso foi relatado com suplementos dietéticos de riboflavina em altas doses. Os resultados deste ensaio preliminar são notáveis. Durante o acompanhamento de 6 meses a 5 anos, todos os 7 pacientes tiveram estabilização e/ou achatamento da córnea. Um paciente apresentou achatamento da córnea em 1,5 dioptrias, comparável aos melhores resultados do sistema Avedro. Um estudo animal limitado está em andamento para documentar que a reticulação da córnea ocorre em resposta à riboflavina dietética e à exposição aos raios UV do sol. Este estudo clínico expandiria os resultados preliminares promissores para um tamanho de amostra maior. Isso tem o potencial de economizar milhões de dólares em custos com assistência médica e aliviar o ônus do tratamento em pacientes que precisam de terapia para induzir reticulação da córnea para estabilizar o formato da córnea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: John S Jarstad, MD
  • Número de telefone: 813-821-8022
  • E-mail: jarstadj@usf.edu

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida Department of Ophthalmology
        • Contato:
          • John S Jarstad, MD
          • Número de telefone: 813-821-8022
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes identificados como portadores de ceratocone ou ectasia pós-refrativa da córnea com astigmatismo de 1,5 dioptrias ou mais.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida à riboflavina, luz solar.
  • pacientes em uso de medicamentos com efeitos colaterais de aumento da sensibilidade à luz solar devem discutir a participação com seu médico prescritor antes da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com riboflavina
Os pacientes tomarão 400 mg de riboflavina por dia e sairão sem óculos de sol por 15 minutos por dia para avaliar os efeitos da riboflavina B2 e da luz UV natural da exposição ao sol na reticulação da córnea e na estabilização da doença ectática.
A riboflavina dietética é a vitamina B2. Mostrou-se seguro em crianças no tratamento de enxaquecas em doses de 400 mg por dia. Não há efeitos colaterais documentados conhecidos
Outros nomes:
  • Vitamina B2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de inclinação da córnea
Prazo: 6 meses
A ceratometria mede o grau de astigmatismo da córnea para monitorar o grau de inclinação da córnea
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
Mede a melhor visão que o paciente é capaz de ver naquele momento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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