Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетический рибофлавин (витамин B-2) и перекрестное связывание роговицы

7 мая 2024 г. обновлено: John Jarstad, M.D., University of Missouri-Columbia
Эктазия роговицы характеризуется неравномерностью и истончением роговицы, в результате чего роговица выпячивается вперед и вызывает искажение зрения и снижение остроты зрения. Эктазия роговицы является осложнением после рефракционной хирургии (LASIK). Это также основная проблема при кератоконусе, постепенно прогрессирующем наследственном заболевании, которое обычно проявляется в молодом возрасте, чаще у женщин. Подходы к лечению для стабилизации формы роговицы включают жесткие контактные линзы, хирургическую имплантацию жестких пластиковых сегментов интрастромального кольца роговицы, процедуру перекрестного связывания коллагена и, в тяжелых случаях, трансплантацию роговицы. Процедура перекрестного связывания коллагена включает местное применение концентрированного раствора рибофлавина (витамина B2) после соскоба эпителия роговицы с последующим воздействием ультрафиолетового (УФ) света. Ультрафиолетовый свет стимулирует рибофлавин к образованию новых связей (поперечных связей) между соединительной тканью роговицы, придавая роговице дополнительную силу для сохранения ее формы и предотвращения необходимости трансплантации. Стоимость одного лечения с использованием этой системы составляет от 2500 до 3500 долларов. Небольшое проспективное исследование, включающее 7 пациентов с кератоконусом, было начато при пероральном приеме рибофлавина и 15-минутном воздействии естественного солнечного света ежедневно. Эти пациенты не сообщали о побочных эффектах, а предварительные результаты показали стабилизацию роговицы и/или уплощение роговицы у всех 7 пациентов. Предполагается, что диетический рибофлавин и естественный солнечный свет так же эффективны для сшивания роговицы, как и одобренная FDA в настоящее время терапия Аведро. Если клиническое исследование подтвердит ранние наблюдения исследователей о преимуществах этого подхода в сочетании с исследованиями на животных, которые документируют перекрестное связывание роговицы, у исследователей будут данные для поиска финансирования для более крупных клинических исследований и исследований на животных. Это может сэкономить миллионы долларов на расходах на здравоохранение и облегчить бремя лечения пациентов, которым требуется терапия, вызывающая перекрестное связывание роговицы для стабилизации формы роговицы.

Обзор исследования

Подробное описание

Эктазия роговицы как осложнение рефракционной хирургии (LASIK), так же как и кератоконус, является медленно прогрессирующим состоянием, которое приводит к высокой заболеваемости пациентов. Варианты лечения направлены на стабилизацию формы роговицы с помощью жестких контактных линз, хирургического введения жестких пластиковых интрастромальных колец, перекрестного связывания роговицы и, в конечном итоге, трансплантации роговицы у тяжелых пациентов. Недавно одобренный FDA «Дрезденский протокол» включает болезненный соскоб роговицы с последующим нанесением концентрированного рибофлавина, за которым следует немедленное перекрестное связывание коллагена с воздействием ультрафиолетового света, что приводит к укорочению и утолщению коллагеновых фибрилл и, следовательно, к более прочной и жесткой роговице. Avedro продемонстрировал среднее уплощение роговицы (уменьшение Kmax) на 1,4 диоптрии и 1,7 диоптрии в двух разных исследованиях. Текущая стоимость терапии Аведро составляет от 2500 до 3500 долларов за лечение. В настоящее время это считается экспериментальным и поэтому не покрывается какой-либо страховкой. Чтобы избавить пациента от сильной боли, связанной с текущей процедурой, и избежать высокой стоимости (Аведро не покрывается какой-либо медицинской страховкой), исследователь начал 7 пациенты с кератоконусом с 2011 по 2015 год в своей частной практике в Сиэтле на испытании перорального рибофлавина (100 мг или 400 мг в день) и 15-минутного воздействия солнечного света ежедневно. Никогда не сообщалось о каких-либо побочных эффектах при приеме высоких доз пищевых добавок рибофлавина. Результаты этого предварительного испытания замечательны. В период наблюдения от 6 месяцев до 5 лет у всех 7 пациентов наблюдалась стабилизация роговицы и/или уплощение роговицы. У одного пациента наблюдалось уплощение роговицы на 1,5 диоптрии, что сравнимо с лучшими результатами системы Аведро. В настоящее время проводится ограниченное исследование на животных, чтобы задокументировать, что перекрестное связывание роговицы происходит в ответ на диетический рибофлавин и ультрафиолетовое воздействие солнца. Это клиническое исследование расширит многообещающие предварительные результаты до большего размера выборки. Это может сэкономить миллионы долларов на расходах на здравоохранение и облегчить бремя лечения пациентов, которым требуется терапия, вызывающая перекрестное связывание роговицы для стабилизации формы роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John S Jarstad, MD
  • Номер телефона: 813-821-8022
  • Электронная почта: jarstadj@usf.edu

Места учебы

    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida Department of Ophthalmology
        • Контакт:
          • John S Jarstad, MD
          • Номер телефона: 813-821-8022
        • Контакт:
          • John S Jarstad, MD
          • Номер телефона: 2539739116
          • Электронная почта: jarstadj@usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с выявленным кератоконусом или пострефракционной эктазией роговицы с астигматизмом 1,5 диоптрии или более.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к рибофлавину, солнечному свету.
  • пациенты, принимающие лекарства с побочными эффектами повышенной чувствительности к солнечному свету, должны обсудить участие с лечащим врачом перед участием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение рибофлавином
Пациенты будут принимать 400 мг диетического рибофлавина в день и выходить на улицу без солнцезащитных очков в течение 15 минут в день, чтобы оценить влияние рибофлавина B2 и естественного ультрафиолетового света от воздействия солнца на перекрестное связывание роговицы и стабилизацию эктатической болезни.
Диетический рибофлавин – это витамин В2. Было показано, что он безопасен у детей при лечении мигрени в дозах 400 мг в день. Нет никаких известных задокументированных побочных эффектов
Другие имена:
  • Витамин В2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень утолщения роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
Кератометрия измеряет степень астигматизма роговицы, чтобы контролировать степень утолщения роговицы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряет наилучшее зрение, которое пациент может видеть в это время.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться