Dietní riboflavin (vitamín B-2) a zesítění rohovky
3. prosince 2025 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Ektázie rohovky je charakterizována nepravidelností a ztenčením rohovky, což způsobuje vyboulení rohovky dopředu a způsobuje zkreslené vidění a zhoršenou zrakovou ostrost.
Ektázie rohovky je komplikací po refrakční (LASIK) operaci.
Je to také primární problém u keratokonu, postupně progresivního dědičného stavu, který se typicky projevuje v mladé dospělosti, častěji u žen.
Léčebné přístupy ke stabilizaci tvaru rohovky zahrnují tuhé kontaktní čočky, chirurgickou implantaci tuhých plastových intrastromálních prstencových segmentů rohovky, postup zesíťování kolagenu a v těžkých případech transplantaci rohovky.
Postup zesíťování kolagenu zahrnuje topickou aplikaci koncentrovaného roztoku riboflavinu (vitamín B2) po seškrábání epitelu rohovky a následnou expozici ultrafialovému (UV) světlu.
UV světlo stimuluje riboflavin k vytvoření nových vazeb (příčných vazeb) mezi pojivovou tkání rohovky, což rohovce dodává dodatečnou sílu, aby si udržela svůj tvar a zabránila nutnosti transplantace.
Cena jednoho ošetření pomocí tohoto systému je 2 500 až 3 500 USD.
Byla zahájena malá prospektivní studie zahrnující 7 pacientů s keratokonem se studií perorálního riboflavinu a 15 minut přirozeného slunečního záření denně.
Tito pacienti neuváděli žádné nežádoucí účinky a předběžné výsledky ukázaly stabilizaci rohovky a/nebo zploštění rohovky u všech 7 pacientů. Předpokládá se, že dietní riboflavin a přirozené sluneční záření jsou stejně účinné při zesíťování rohovky jako aktuálně schválená terapie Avedro FDA.
Pokud klinická studie potvrdí časná pozorování výzkumných pracovníků o výhodách tohoto přístupu, ve spojení se studiemi na zvířatech, které dokumentují zesítění rohovky, budou mít výzkumníci data pro financování větších klinických studií a studií na zvířatech.
To má potenciál ušetřit miliony dolarů na nákladech na zdravotní péči a zmírnit zátěž léčby u pacientů, kteří vyžadují terapii k indukci zesíťování rohovky ke stabilizaci tvaru rohovky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ektázie rohovky jako komplikace refrakční (LASIK) chirurgie i keratokonus je pomalu progredující stav, který má za následek vysokou morbiditu pacientů.
Možnosti léčby se zaměřují na stabilizaci tvaru rohovky pomocí tuhých kontaktních čoček, chirurgické zavedení tuhých plastových intrastromálních kroužků, zesítění rohovky a nakonec transplantaci rohovky u těžkých pacientů.
Nedávno schválený "Drážďanský protokol" FDA zahrnuje bolestivé seškrábání rohovky následované aplikací koncentrovaného riboflavinu, po kterém následuje okamžité zesíťování kolagenu s vystavením UV světlu, což má za následek zkrácení a ztluštění kolagenových fibril, a proto silnější a tužší rohovku.
Avedro prokázalo průměrné zploštění rohovky (snížení K max) 1,4 dioptrií a 1,7 dioptrií ve dvou různých studiích.
Současná cena terapie Avedro se pohybuje mezi 2 500 – 3 500 USD za ošetření.
To je v současné době považováno za experimentální, a proto není hrazeno žádným pojištěním. Aby se pacient ušetřil silné bolesti spojené s aktuálním postupem a vyhnul se vysokým nákladům (Avedro není hrazeno žádným zdravotním pojištěním), začal vyšetřovatel 7 pacientů s keratokonusem v letech 2011-2015 ve své soukromé praxi v Seattlu při zkoušce perorálního riboflavinu (100 mg nebo 400 mg denně) a 15 minut slunečního záření denně.
Nikdy nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s vysokými dávkami potravinových doplňků riboflavinu.
Výsledky tohoto předběžného pokusu jsou pozoruhodné.
Během sledování od 6 měsíců do 5 let mělo všech 7 pacientů stabilizaci rohovky a/nebo zploštění rohovky.
U jednoho pacienta došlo ke zploštění rohovky o 1,5 dioptrie, což je srovnatelné s nejlepšími výsledky systému Avedro.
V současné době probíhá omezená studie na zvířatech, která dokumentuje, že k zesíťování rohovky dochází v reakci na dietní riboflavin a vystavení UV záření ze slunce.
Tato klinická studie by rozšířila slibná předběžná zjištění na větší velikost vzorku.
To má potenciál ušetřit miliony dolarů na nákladech na zdravotní péči a zmírnit zátěž léčby u pacientů, kteří vyžadují terapii k indukci zesíťování rohovky ke stabilizaci tvaru rohovky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých byl zjištěn keratokonus nebo postrefrakční ektázie rohovky s astigmatismem 1,5 dioptrie nebo větším.
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na riboflavin, sluneční záření.
- pacienti užívající léky s vedlejšími účinky zvýšené citlivosti na sluneční záření by měli před účastí projednat účast se svým předepisujícím lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba riboflavinem
Pacienti budou brát 400 mg riboflavinu v potravě denně a vyjdou ven bez slunečních brýlí po dobu 15 minut denně, aby vyhodnotili účinky riboflavinu B2 a přirozeného UV záření ze slunečního záření na zesíťování rohovky a stabilizaci ektatického onemocnění.
|
Dietní riboflavin je vitamín B2.
Ukázalo se, že je bezpečný u dětí při léčbě migrén v dávkách 400 mg denně.
Nejsou známy žádné zdokumentované vedlejší účinky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zostření rohovky
Časové okno: 6 měsíců
|
Keratometrie měří stupeň astigmatismu rohovky pro sledování stupně strmosti rohovky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří nejlepší vidění, které je pacient v danou chvíli schopen vidět
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jarstad JS.Mega-dose DIetary Riboflavin in the Treatment of Keratoconus, Post-Refractive Cornea Ectasia and Migraine. Has its Time Arrived? Archives of Clinical Ophthalmology 2021:1(1):20
- Wu D, Lim DK, Lim BXH, Wong N, Hafezi F, Manotosh R, Lim CHL. Corneal Cross-Linking: The Evolution of Treatment for Corneal Diseases. Front Pharmacol. 2021 Jul 19;12:686630. doi: 10.3389/fphar.2021.686630. eCollection 2021.
- Torres-Netto EA, Abdshahzadeh H, Lu NJ, Kling S, Abrishamchi R, Hillen M, Hafezi NL, Koppen C, Hafezi F. Corneal crosslinking with riboflavin using sunlight. J Cataract Refract Surg. 2023 Oct 1;49(10):1049-1055. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001241.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .