Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion riboflaviini (B-2-vitamiini) ja sarveiskalvon ristikytkentä

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: John Jarstad, M.D., University of Missouri-Columbia
Sarveiskalvon ekasialle on ominaista sarveiskalvon epäsäännöllisyys ja oheneminen, mikä aiheuttaa sarveiskalvon pullistuman eteenpäin ja vääristynyttä näköä ja heikentynyttä näöntarkkuutta. Sarveiskalvon ektasia on komplikaatio taittoleikkauksen (LASIK) jälkeen. Se on myös ensisijainen ongelma keratoconuksessa, joka on asteittain etenevä perinnöllinen sairaus, joka ilmenee tyypillisesti nuorella aikuisiällä, yleisemmin naisilla. Hoitomenetelmiä sarveiskalvon muodon stabiloimiseksi ovat jäykät piilolinssit, jäykkien muovisten intrastromaalisten sarveiskalvorengassegmenttien kirurginen implantointi, kollageenin silloittaminen ja vaikeissa tapauksissa sarveiskalvon siirto. Kollageenin ristisilloitusmenetelmään kuuluu väkevän riboflaviiniliuoksen (B2-vitamiini) paikallinen levitys sen jälkeen, kun sarveiskalvon epiteeli on kaavittu, minkä jälkeen altistetaan ultraviolettivalolle (UV). UV-valo stimuloi riboflaviinia muodostamaan uusia sidoksia (ristisidoksia) sarveiskalvon sidekudoksen välille, mikä antaa sarveiskalvolle lisävoimaa säilyttääkseen muotonsa ja estääkseen siirtotarpeen. Yhden hoidon hinta tällä järjestelmällä on 2500–3500 dollaria. Pieni prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 7 keratokonuspotilasta, aloitettiin kokeella, jossa annettiin suun kautta otettavaa riboflaviinia ja 15 minuuttia luonnollista auringonvaloa päivittäin. Nämä potilaat eivät raportoineet haittavaikutuksista, ja alustavat tulokset osoittivat sarveiskalvon stabiloitumista ja/tai sarveiskalvon litistymistä kaikilla 7 potilaalla. Oletuksena on, että ruokavalion riboflaviini ja luonnollinen auringonvalo ovat yhtä tehokkaita sarveiskalvon silloittamisessa kuin FDA:n tällä hetkellä hyväksymä Avedro-hoito. Jos kliininen tutkimus vahvistaa tutkijoiden varhaiset havainnot tämän lähestymistavan eduista yhdessä eläinkokeiden kanssa, jotka dokumentoivat sarveiskalvon ristisilloitusta, tutkijoilla on tietoja laajempien kliinisten ja eläintutkimusten rahoittamiseksi. Tämä voi säästää miljoonia dollareita terveydenhuollon kustannuksissa ja helpottaa hoitotaakkaa potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa sarveiskalvon silloittumiseen sarveiskalvon muodon vakauttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen (LASIK) aiheuttamana komplikaationa sekä keratokonus on hitaasti etenevä tila, joka johtaa korkeaan potilaiden sairastuvuuteen. Hoitovaihtoehdoilla pyritään vakauttamaan sarveiskalvon muoto jäykkien piilolinssien avulla, jäykkien muovisten intrastromaalisten renkaiden kirurgisella asetuksella, sarveiskalvon silloituksella ja lopulta sarveiskalvonsiirrolla vaikeilla potilailla. Äskettäin FDA:n hyväksymä "Dresden-protokolla" sisältää tuskallisen sarveiskalvon raapimisen, jota seuraa tiivistetyn riboflaviinin levittäminen, mitä seuraa välitön kollageenin ristikytkentä UV-valolle altistumisen kanssa, mikä johtaa kollageenisäikeiden lyhenemiseen ja paksuuntumiseen ja siten vahvemmalle, jäykemmälle sarveiskalvolle. Avedro on osoittanut sarveiskalvon keskimääräisen litistymisen (K max -vähennys) 1,4 dioptria ja 1,7 dioptria kahdessa eri tutkimuksessa. Avedro-hoidon nykyiset kustannukset ovat 2500–3500 dollaria hoitoa kohden. Tätä pidetään tällä hetkellä kokeellisena, eikä sitä siksi kata mikään vakuutus. Säästääkseen potilaan nykyiseen toimenpiteeseen liittyvältä vakavalta kivulta ja välttääkseen korkeita kustannuksia (Avedroa ei kata mikään sairausvakuutus) tutkija aloitti 7. potilailla, joilla oli keratoconus vuosina 2011–2015 hänen yksityisellä vastaanotollaan Seattlessa kokeessa oraalista riboflaviinia (100 mg tai 400 mg päivässä) ja 15 minuuttia auringonvaloa päivittäin. Mitään haittavaikutuksia ei ole koskaan raportoitu suuriannoksisten riboflaviinin ravintolisien yhteydessä. Tämän alustavan kokeen tulokset ovat merkittäviä. Seurannan aikana 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä kaikilla seitsemällä potilaalla on ollut sarveiskalvon stabiloitumista ja/tai sarveiskalvon litistymistä. Yksi potilas koki sarveiskalvon litistymistä 1,5 diopteria, mikä on verrattavissa Avedro-järjestelmän parhaisiin tuloksiin. Tällä hetkellä on meneillään rajoitettu eläintutkimus sen dokumentoimiseksi, että sarveiskalvon silloittuminen tapahtuu vasteena ravinnon riboflaviinille ja auringon UV-altistukselle. Tämä kliininen tutkimus laajentaisi lupaavat alustavat löydökset suurempaan otoskokoon. Tämä voi säästää miljoonia dollareita terveydenhuollon kustannuksissa ja helpottaa hoitotaakkaa potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa sarveiskalvon silloittumiseen sarveiskalvon muodon vakauttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John S Jarstad, MD
  • Puhelinnumero: 813-821-8022
  • Sähköposti: jarstadj@usf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida Department of Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
          • John S Jarstad, MD
          • Puhelinnumero: 813-821-8022
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on keratokonus tai refraktiivinen sarveiskalvon ektasia ja 1,5 diopterin astigmatismi tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys riboflaviinille, auringonvalolle.
  • potilaiden, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden sivuvaikutuksia aiheuttavat lisääntynyt auringonvaloherkkyys, keskustelevat osallistumisesta lääkkeen määrääjän kanssa ennen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito riboflaviinilla
Potilaat ottavat 400 mg riboflaviinia vuorokaudessa ja menevät ulos ilman aurinkolaseja 15 minuuttia päivässä arvioidakseen riboflaviini B2:n ja auringon altistumisen aiheuttaman luonnollisen UV-valon vaikutuksia sarveiskalvon silloittumiseen ja ektaattisen sairauden stabilointiin.
Ravintolisä: Ruokavalion riboflaviini
Ruokavalion riboflaviini on B2-vitamiini. Sen on osoitettu olevan turvallinen lapsille migreenin hoidossa 400 mg:n vuorokausiannoksilla. Ei ole tunnettuja dokumentoituja sivuvaikutuksia
Muut nimet:
  • B2-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon jyrkkyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keratometria mittaa sarveiskalvon astigmatismin astetta seuratakseen sarveiskalvon jyrkkyyttä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa parhaan näön, jonka potilas näkee sillä hetkellä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion riboflaviini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa