食事中のリボフラビン (ビタミン B-2) と角膜の架橋
2025年12月3日 更新者：University of Missouri-Columbia
角膜拡張症は、角膜の不規則性および菲薄化を特徴とし、角膜が前方に突出し、視力のゆがみおよび視力障害を引き起こします。
角膜拡張症は、屈折矯正 (レーシック) 手術後の合併症です。
それは円錐角膜の主要な問題でもあり、徐々に進行する遺伝性疾患であり、典型的には若年成人期に、より一般的には女性に現れる.
角膜の形状を安定させるための治療法には、硬質コンタクト レンズ、硬いプラスチック製の実質内角膜リング セグメントの外科的移植、コラーゲン架橋手順、および重症例では角膜移植が含まれます。
コラーゲン架橋手順では、角膜上皮をこすり落とした後、濃縮リボフラビン (ビタミン B2) 溶液を局所的に塗布し、続いて紫外線 (UV) を照射します。
紫外線はリボフラビンを刺激して角膜の結合組織間に新しい結合 (架橋) を形成し、角膜に追加の強度を与えて形状を維持し、移植の必要性を防ぎます。
このシステムを使用した 1 回の治療の費用は 2,500 ドルから 3,500 ドルです。
7 人の円錐角膜患者を含む小規模な前向き研究が、経口リボフラビンと毎日 15 分間の自然日光曝露の試験で開始されました。
これらの患者は副作用を報告しておらず、予備的な結果では、7人の患者全員で角膜の安定化および/または角膜の平坦化が示されました.現在FDAが承認しているAvedro療法と同様に、食餌療法のリボフラビンと自然日光が角膜の架橋に効果的であると仮定されています.
臨床研究が、このアプローチの利点に関する研究者の初期の観察を確認し、角膜架橋を記録する動物研究と相まって、研究者は、より大規模な臨床および動物研究への資金提供を追求するためのデータを取得します。
これは、数百万ドルの医療費を節約し、角膜架橋を誘導して角膜の形状を安定させる治療が必要な患者の治療負担を軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
屈折矯正（レーシック）手術や円錐角膜の合併症としての角膜拡張症は、ゆっくりと進行する状態であり、患者の罹患率が高くなります。
治療オプションは、硬質コンタクト レンズを使用した角膜の形状の安定化、硬いプラスチック製の実質内リングの外科的挿入、角膜架橋、および最終的には重症患者の角膜移植を目的としています。
最近 FDA が承認した「ドレスデン プロトコル」では、痛みを伴う角膜の掻き取りに続いて濃縮リボフラビンを塗布し、続いて紫外線を照射して直ちにコラーゲン架橋を行い、コラーゲン原線維を短縮および肥厚させ、角膜をより強く硬くします。
Avedro は、2 つの異なる研究で 1.4 ディオプターと 1.7 ディオプターの平均角膜平坦化 (K max 減少) を示しました。
Avedro 療法の現在の費用は、1 回の治療につき 2,500 ～ 3,500 ドルです。
これは現時点では実験的であると見なされているため、保険の対象外です.現在の手順に伴う激しい痛みを患者に負わせず、高額な費用を回避するために（Avedroは医療保険の対象外です）、研究者は7を開始しました. 2011 年から 2015 年にかけて円錐角膜を患った患者が、シアトルでの個人開業で、リボフラビンの経口投与 (毎日 100 mg または 400 mg) と毎日 15 分間の日光曝露の試験を受けました。
高用量の食事性リボフラビン サプリメントによる悪影響は報告されていません。
この予備試験の結果は驚くべきものです。
6 か月から 5 年間の追跡期間中に、7 人の患者全員が角膜の安定化および/または角膜の平坦化を経験しました。
1 人の患者は、角膜が 1.5 ジオプトリー平坦化されました。これは、Avedro システムの最良の結果に匹敵します。
限られた動物研究が現在進行中で、角膜架橋が食餌性リボフラビンと太陽からの紫外線曝露に反応して起こることを記録しています。
この臨床研究は、有望な予備的発見をより大きなサンプルサイズに拡大します。
これは、数百万ドルの医療費を節約し、角膜架橋を誘導して角膜の形状を安定させる治療が必要な患者の治療負担を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1.5ディオプター以上の乱視を伴う円錐角膜または屈折後角膜拡張症を有すると特定された患者。
除外基準:
- リボフラビン、日光に対する既知の感受性。
- 日光過敏症の副作用のある薬を服用している患者は、参加前に処方提供者と参加について話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リボフラビンによる治療
患者は、1 日あたり 400 mg の食事性リボフラビンを摂取し、サングラスなしで 1 日 15 分間外に出て、リボフラビン B2 および日光曝露による自然紫外線が角膜架橋結合および拡張性疾患の安定化に及ぼす影響を評価します。
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食事のリボフラビンはビタミン B2 です。
1日あたり400mgの用量で片頭痛の治療において子供に安全であることが示されています.
既知の文書化された副作用はありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜スティープニングの程度
時間枠：6ヵ月
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ケラトメトリーは、角膜の乱視の程度を測定して、角膜のスティープ化の程度を監視します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠：6ヵ月
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その時点で患者が見ることができる最良の視力を測定します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John S Jarstad, MD、University of South Florida - Department of Ophthalmology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jarstad JS.Mega-dose DIetary Riboflavin in the Treatment of Keratoconus, Post-Refractive Cornea Ectasia and Migraine. Has its Time Arrived? Archives of Clinical Ophthalmology 2021:1(1):20
- Wu D, Lim DK, Lim BXH, Wong N, Hafezi F, Manotosh R, Lim CHL. Corneal Cross-Linking: The Evolution of Treatment for Corneal Diseases. Front Pharmacol. 2021 Jul 19;12:686630. doi: 10.3389/fphar.2021.686630. eCollection 2021.
- Torres-Netto EA, Abdshahzadeh H, Lu NJ, Kling S, Abrishamchi R, Hillen M, Hafezi NL, Koppen C, Hafezi F. Corneal crosslinking with riboflavin using sunlight. J Cataract Refract Surg. 2023 Oct 1;49(10):1049-1055. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001241.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2021年3月8日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。