Diétás riboflavin (B-2-vitamin) és szaruhártya-keresztkötés
2025. december 3. frissítette: University of Missouri-Columbia
A szaruhártya ektáziáját a szaruhártya szabálytalansága és elvékonyodása jellemzi, ami a szaruhártya előredudorodását okozza, és torz látást és látásélességet okoz.
A szaruhártya ectasia a refraktív (LASIK) műtét utáni szövődmény.
Ez az elsődleges probléma a keratoconusban is, egy fokozatosan progresszív öröklött állapotban, amely jellemzően fiatal felnőttkorban, gyakrabban nőkben nyilvánul meg.
A szaruhártya alakjának stabilizálását célzó kezelési módok közé tartozik a merev kontaktlencsék, a merev plasztikus intrastromális szaruhártya gyűrűszegmensek műtéti beültetése, a kollagén keresztkötési eljárás és súlyos esetekben a szaruhártya-transzplantáció.
A kollagén térhálósítási eljárás magában foglalja a koncentrált riboflavin (B2-vitamin) oldat helyi alkalmazását a szaruhártya hámjának lekaparása után, majd ultraibolya (UV) fénnyel történő expozíciót.
Az UV-fény arra serkenti a riboflavint, hogy új kötéseket (keresztkötéseket) hozzon létre a szaruhártya kötőszövetei között, ami további erőt ad a szaruhártyának ahhoz, hogy megtartsa alakját és megakadályozza az átültetés szükségességét.
Egy kezelés költsége ezzel a rendszerrel 2500-3500 dollár.
Egy kis prospektív vizsgálatot, amelyben 7 keratoconusos beteg vett részt, egy orális riboflavin és napi 15 perces természetes napfény vizsgálata során kezdték el.
Ezek a betegek nem számoltak be káros hatásokról, és az előzetes eredmények a szaruhártya stabilizálását és/vagy a szaruhártya ellaposodását mutatták mind a 7 betegnél. Feltételezik, hogy az étrendi riboflavin és a természetes napfény ugyanolyan hatékony a szaruhártya térhálósításában, mint a jelenleg az FDA által jóváhagyott Avedro-terápia.
Ha a klinikai vizsgálat megerősíti a kutatók korai megfigyeléseit ennek a megközelítésnek az előnyeiről, valamint a szaruhártya keresztkötéseit dokumentáló állatkísérletekkel, akkor a kutatóknak lesz adatuk a nagyobb klinikai és állatkísérletek finanszírozására.
Ez több millió dollárt takaríthat meg az egészségügyi ellátás költségein, és könnyítheti a kezelés terheit azoknál a betegeknél, akiknek terápiára van szükségük a szaruhártya térhálósodásának kiváltására a szaruhártya alakjának stabilizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A refraktív (LASIK) műtét szövődményeként jelentkező szaruhártya ectasia, valamint a keratoconus egy lassan progresszív állapot, amely a betegek magas morbiditását eredményezi.
A kezelési lehetőségek célja a szaruhártya alakjának stabilizálása merev kontaktlencsék, merev műanyag intrastromális gyűrűk műtéti behelyezése, szaruhártya keresztkötések és végső soron szaruhártya-transzplantáció segítségével súlyos betegeknél.
Az FDA nemrégiben jóváhagyott "Dresden Protocol"-ja a szaruhártya fájdalmas lekaparását, majd koncentrált riboflavin felvitelét, majd az azonnali kollagén keresztkötést UV-sugárzással követi, ami a kollagénszálak lerövidülését és megvastagodását eredményezi, ezáltal erősebb, merevebb szaruhártya.
Az Avedro két különböző vizsgálatban 1,4 dioptriás és 1,7 dioptriás átlagos szaruhártya ellaposodást (K max csökkenést) mutatott ki.
Az Avedro terápia jelenlegi költsége kezelésenként 2500 és 3500 dollár között van.
Ez jelenleg kísérleti jellegűnek számít, ezért semmilyen biztosítás nem fedezi. A vizsgáló a jelenlegi eljárással járó súlyos fájdalomtól, valamint a magas költségek elkerülése érdekében (az Avedro-t semmilyen egészségügyi biztosítás nem fedezi) megkezdte a 7. keratoconusban szenvedő betegek 2011 és 2015 között seattle-i magánpraxisában, szájon át szedhető riboflavin (napi 100 mg vagy 400 mg) és napi 15 perc napfény adása mellett.
A nagy dózisú diétás riboflavin-kiegészítők esetében soha nem jelentettek káros hatásokat.
Ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményei figyelemre méltóak.
A 6 hónaptól 5 évig tartó követés során mind a 7 betegnél a szaruhártya stabilizálódott és/vagy a szaruhártya ellaposodott.
Egy betegnél a szaruhártya 1,5 dioptriával ellaposodott, ami összevethető az Avedro rendszer legjobb eredményeivel.
Jelenleg folyik egy korlátozott számú állatkísérlet annak dokumentálására, hogy a szaruhártya térhálósodása az étrendi riboflavin és a nap UV-sugárzás hatására következik be.
Ez a klinikai vizsgálat az ígéretes előzetes eredményeket egy nagyobb mintára bővítené.
Ez több millió dollárt takaríthat meg az egészségügyi ellátás költségein, és könnyítheti a kezelés terheit azoknál a betegeknél, akiknek terápiára van szükségük a szaruhártya térhálósodásának kiváltására a szaruhártya alakjának stabilizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknél keratoconus vagy poszt-refraktív cornea ectasia 1,5 dioptriás vagy nagyobb asztigmatizmussal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység riboflavinra, napfényre.
- a fokozott napfényérzékenység mellékhatásaival járó gyógyszereket szedő betegeknek a részvétel előtt meg kell beszélniük a részvételt a gyógyszert felíró szolgáltatójukkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés riboflavinnal
A betegek napi 400 mg diétás riboflavint vesznek be, és napi 15 percre napszemüveg nélkül mennek ki a szabadba, hogy értékeljék a riboflavin B2 és a napsugárzásból származó természetes UV-fény szaruhártya keresztkötésére és az ektatikus betegség stabilizálására gyakorolt hatását.
|
Az étrendi riboflavin a B2-vitamin.
Biztonságosnak bizonyult gyermekeknél a migrén kezelésében napi 400 mg-os dózisban.
Nincsenek ismert dokumentált mellékhatások
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya megmerevedés mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
A keratometria a szaruhártya asztigmatizmusának mértékét méri a szaruhártya merededés mértékének nyomon követésére
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
Méri azt a legjobb látást, amelyet a páciens abban az időben lát
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jarstad JS.Mega-dose DIetary Riboflavin in the Treatment of Keratoconus, Post-Refractive Cornea Ectasia and Migraine. Has its Time Arrived? Archives of Clinical Ophthalmology 2021:1(1):20
- Wu D, Lim DK, Lim BXH, Wong N, Hafezi F, Manotosh R, Lim CHL. Corneal Cross-Linking: The Evolution of Treatment for Corneal Diseases. Front Pharmacol. 2021 Jul 19;12:686630. doi: 10.3389/fphar.2021.686630. eCollection 2021.
- Torres-Netto EA, Abdshahzadeh H, Lu NJ, Kling S, Abrishamchi R, Hillen M, Hafezi NL, Koppen C, Hafezi F. Corneal crosslinking with riboflavin using sunlight. J Cataract Refract Surg. 2023 Oct 1;49(10):1049-1055. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001241.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .