Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczna ryboflawina (witamina B-2) i sieciowanie rogówki

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: John Jarstad, M.D., University of Missouri-Columbia
Ektazja rogówki charakteryzuje się nieregularnością i ścieńczeniem rogówki, co powoduje wybrzuszenie rogówki do przodu i powoduje zniekształcenie widzenia oraz pogorszenie ostrości wzroku. Ektazja rogówki jest powikłaniem po chirurgii refrakcyjnej (LASIK). Jest to również główny problem w przypadku stożka rogówki, stopniowo postępującej dziedzicznej choroby, która zazwyczaj objawia się w młodym wieku dorosłym, częściej u kobiet. Metody leczenia mające na celu stabilizację kształtu rogówki obejmują sztywne soczewki kontaktowe, chirurgiczne wszczepienie sztywnych plastikowych śródściennych segmentów pierścienia rogówki, procedurę sieciowania kolagenu oraz, w ciężkich przypadkach, przeszczep rogówki. Procedura sieciowania kolagenu polega na miejscowym zastosowaniu stężonego roztworu ryboflawiny (witaminy B2) po zeskrobaniu nabłonka rogówki, a następnie ekspozycji na światło ultrafioletowe (UV). Światło UV stymuluje ryboflawinę do tworzenia nowych wiązań (powiązań poprzecznych) między tkanką łączną rogówki, dając rogówce dodatkową siłę, aby zachować swój kształt i zapobiec potrzebie przeszczepu. Koszt jednego zabiegu z wykorzystaniem tego systemu wynosi od 2500 do 3500 USD. Rozpoczęto małe prospektywne badanie z udziałem 7 pacjentów ze stożkiem rogówki od próby doustnej ryboflawiny i 15-minutowej ekspozycji na naturalne światło słoneczne dziennie. Pacjenci ci nie zgłaszali żadnych działań niepożądanych, a wstępne wyniki wykazały stabilizację i/lub spłaszczenie rogówki u wszystkich 7 pacjentów. Postawiono hipotezę, że ryboflawina w diecie i naturalne światło słoneczne są równie skuteczne w sieciowaniu rogówki, jak obecnie zatwierdzona przez FDA terapia Avedro. Jeśli badanie kliniczne potwierdzi wczesne obserwacje badaczy dotyczące korzyści płynących z tego podejścia, w połączeniu z badaniami na zwierzętach, które dokumentują sieciowanie rogówki, badacze będą mieli dane do pozyskania funduszy na większe badania kliniczne i na zwierzętach. Może to potencjalnie zaoszczędzić miliony dolarów na kosztach opieki zdrowotnej i zmniejszyć ciężar leczenia pacjentów, którzy wymagają terapii w celu wywołania sieciowania rogówki w celu ustabilizowania kształtu rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ektazja rogówki jako powikłanie chirurgii refrakcyjnej (LASIK) oraz stożek rogówki to wolno postępująca choroba, która powoduje dużą chorobowość pacjentów. Opcje leczenia mają na celu ustabilizowanie kształtu rogówki za pomocą sztywnych soczewek kontaktowych, chirurgiczne wprowadzenie sztywnych plastikowych pierścieni śródściennych, sieciowanie rogówki i ostatecznie przeszczep rogówki u ciężkich pacjentów. Niedawno zatwierdzony przez FDA „Protokół Drezdeński” obejmuje bolesne zeskrobanie rogówki, a następnie zastosowanie skoncentrowanej ryboflawiny, a następnie natychmiastowe sieciowanie kolagenu za pomocą ekspozycji na światło UV, co powoduje skrócenie i pogrubienie włókien kolagenowych, a tym samym silniejszą, sztywniejszą rogówkę. W dwóch różnych badaniach firma Avedro wykazała średnie spłaszczenie rogówki (redukcja K max) o 1,4 dioptrii i 1,7 dioptrii. Obecny koszt terapii Avedro wynosi od 2500 do 3500 USD za zabieg. Jest to obecnie uważane za eksperymentalne i dlatego nie jest objęte żadnym ubezpieczeniem. Aby oszczędzić pacjentowi silnego bólu związanego z obecną procedurą i uniknąć wysokich kosztów (Avedro nie jest objęte żadnym ubezpieczeniem medycznym), badacz rozpoczął 7 pacjentów ze stożkiem rogówki w latach 2011-2015 w swojej prywatnej praktyce w Seattle na próbie doustnej dawki ryboflawiny (100 mg lub 400 mg dziennie) i 15 minut ekspozycji na światło słoneczne dziennie. Nigdy nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych w przypadku suplementów diety zawierających ryboflawinę w dużych dawkach. Wyniki tej wstępnej próby są niezwykłe. Podczas obserwacji trwającej od 6 miesięcy do 5 lat u wszystkich 7 pacjentów wykonano stabilizację i/lub spłaszczenie rogówki. Jeden pacjent doświadczył spłaszczenia rogówki o 1,5 dioptrii, co jest porównywalne z najlepszymi wynikami systemu Avedro. Obecnie trwają ograniczone badania na zwierzętach, aby udokumentować, że sieciowanie rogówki zachodzi w odpowiedzi na ryboflawinę w diecie i ekspozycję na promieniowanie UV ze słońca. To badanie kliniczne rozszerzyłoby obiecujące wstępne ustalenia na większą liczebność próby. Może to potencjalnie zaoszczędzić miliony dolarów na kosztach opieki zdrowotnej i zmniejszyć ciężar leczenia pacjentów, którzy wymagają terapii w celu wywołania sieciowania rogówki w celu ustabilizowania kształtu rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: John S Jarstad, MD
  • Numer telefonu: 813-821-8022
  • E-mail: jarstadj@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • John S Jarstad, MD
          • Numer telefonu: 813-821-8022
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów ze stożkiem rogówki lub pozarefrakcyjnym ektazją rogówki z astygmatyzmem 1,5 dioptrii lub większym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na ryboflawinę, światło słoneczne.
  • pacjenci przyjmujący leki, których skutki uboczne polegają na zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne, powinni przed wzięciem udziału omówić udział z lekarzem przepisującym lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ryboflawiną
Pacjenci będą przyjmować 400 mg ryboflawiny w diecie dziennie i wychodzą na zewnątrz bez okularów przeciwsłonecznych na 15 minut dziennie, aby ocenić wpływ ryboflawiny B2 i naturalnego światła UV pochodzącego z ekspozycji na słońce na sieciowanie rogówki i stabilizację choroby ektatycznej.
Suplement diety: Dietetyczna ryboflawina
Dietetyczna ryboflawina to witamina B2. Wykazano, że jest bezpieczny u dzieci w leczeniu migreny w dawkach 400 mg na dobę. Nie są znane żadne udokumentowane skutki uboczne
Inne nazwy:
  • Witamina B2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień stromości rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Keratometria mierzy stopień astygmatyzmu rogówki, aby monitorować stopień stromości rogówki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy najlepsze widzenie, jakie pacjent jest w stanie widzieć w tym czasie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Dietetyczna ryboflawina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj