- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03095235
Riboflavina dietetica (vitamina B-2) e cross-linking della cornea
3 dicembre 2025 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
L'ectasia corneale è caratterizzata da irregolarità e assottigliamento della cornea, che provocano un rigonfiamento della cornea in avanti e causano una visione distorta e un'acuità visiva compromessa.
L'ectasia corneale è una complicanza dopo la chirurgia refrattiva (LASIK).
È anche il problema principale del cheratocono, una condizione ereditaria gradualmente progressiva che si manifesta tipicamente nella giovane età adulta, più comunemente nelle donne.
Gli approcci terapeutici per stabilizzare la forma della cornea includono lenti a contatto rigide, impianto chirurgico di segmenti di anello corneale intrastromale in plastica rigida, una procedura di reticolazione del collagene e, nei casi più gravi, trapianto di cornea.
La procedura di reticolazione del collagene prevede l'applicazione topica di una soluzione concentrata di riboflavina (vitamina B2) dopo che l'epitelio corneale è stato raschiato, seguita dall'esposizione alla luce ultravioletta (UV).
La luce UV stimola la riboflavina a formare nuovi legami (collegamenti incrociati) tra il tessuto connettivo della cornea, conferendo alla cornea ulteriore forza per mantenere la sua forma e prevenire la necessità di trapianto.
Il costo di un trattamento che utilizza questo sistema è compreso tra $ 2.500 e $ 3.500.
È stato avviato un piccolo studio prospettico che includeva 7 pazienti con cheratocono su una prova di riboflavina orale e 15 minuti di esposizione naturale alla luce solare al giorno.
Questi pazienti non hanno riportato effetti avversi e i risultati preliminari hanno mostrato stabilizzazione corneale e/o appiattimento corneale in tutti e 7 i pazienti.
Se lo studio clinico conferma le prime osservazioni dei ricercatori sui vantaggi di questo approccio, insieme a studi sugli animali che documentano il cross-linking corneale, i ricercatori disporranno di dati per perseguire finanziamenti per studi clinici e sugli animali più ampi.
Questo ha il potenziale per risparmiare milioni di dollari in costi sanitari e alleggerire l'onere del trattamento nei pazienti che richiedono una terapia per indurre il cross-linking corneale per stabilizzare la forma della cornea.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ectasia corneale come complicanza della chirurgia refrattiva (LASIK) così come il cheratocono è una condizione lentamente progressiva che si traduce in un'elevata morbilità del paziente.
Le opzioni di trattamento mirano a stabilizzare la forma della cornea utilizzando lenti a contatto rigide, inserimento chirurgico di anelli intrastromali di plastica rigida, reticolazione corneale e infine trapianto di cornea in pazienti gravi.
Il "Protocollo di Dresda" recentemente approvato dalla FDA prevede la dolorosa raschiatura della cornea seguita dall'applicazione di riboflavina concentrata, seguita da un'immediata reticolazione del collagene con l'esposizione alla luce UV che provoca l'accorciamento e l'ispessimento delle fibrille di collagene, e quindi una cornea più forte e più rigida.
Avedro ha dimostrato un appiattimento corneale medio (riduzione K max) di 1,4 diottrie e 1,7 diottrie in due diversi studi.
Il costo attuale della terapia Avedro è compreso tra $ 2500 e $ 3500 per trattamento.
Questo è considerato sperimentale in questo momento e quindi non è coperto da alcuna assicurazione. pazienti con cheratocono dal 2011 al 2015 nel suo studio privato a Seattle in una prova di riboflavina orale (100 mg o 400 mg al giorno) e 15 minuti di esposizione alla luce solare al giorno.
Non sono mai stati segnalati effetti avversi con integratori alimentari di riboflavina ad alte dosi.
I risultati di questa prova preliminare sono notevoli.
Durante il follow-up da 6 mesi a 5 anni, tutti e 7 i pazienti hanno avuto stabilizzazione corneale e/o appiattimento corneale.
Un paziente ha sperimentato un appiattimento della cornea di 1,5 diottrie, paragonabile ai migliori risultati del sistema Avedro.
È attualmente in corso uno studio limitato sugli animali per documentare che la reticolazione corneale si verifica in risposta alla riboflavina alimentare e all'esposizione ai raggi UV del sole.
Questo studio clinico amplierebbe i promettenti risultati preliminari a un campione più ampio.
Questo ha il potenziale per risparmiare milioni di dollari in costi sanitari e alleggerire l'onere del trattamento nei pazienti che richiedono una terapia per indurre il cross-linking corneale per stabilizzare la forma della cornea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti identificati come affetti da cheratocono o ectasia corneale post refrattiva con astigmatismo di 1,5 diottrie o superiore.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota alla riboflavina, luce solare.
- i pazienti che assumono farmaci con effetti collaterali di una maggiore sensibilità alla luce solare dovrebbero discutere la partecipazione con il proprio fornitore prescrittore prima della partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con riboflavina
I pazienti assumeranno 400 mg di riboflavina alimentare al giorno e usciranno senza occhiali da sole per 15 minuti al giorno per valutare gli effetti della riboflavina B2 e della luce UV naturale dall'esposizione al sole sulla reticolazione della cornea e sulla stabilizzazione della malattia ectasica.
|
La riboflavina dietetica è la vitamina B2.
È stato dimostrato che è sicuro nei bambini nel trattamento dell'emicrania a dosi di 400 mg al giorno.
Non sono noti effetti collaterali documentati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di inclinazione corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La cheratometria misura il grado di astigmatismo della cornea per monitorare il grado di inclinazione della cornea
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura la migliore visione che il paziente è in grado di vedere in quel momento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John S Jarstad, MD, University of South Florida - Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jarstad JS.Mega-dose DIetary Riboflavin in the Treatment of Keratoconus, Post-Refractive Cornea Ectasia and Migraine. Has its Time Arrived? Archives of Clinical Ophthalmology 2021:1(1):20
- Wu D, Lim DK, Lim BXH, Wong N, Hafezi F, Manotosh R, Lim CHL. Corneal Cross-Linking: The Evolution of Treatment for Corneal Diseases. Front Pharmacol. 2021 Jul 19;12:686630. doi: 10.3389/fphar.2021.686630. eCollection 2021.
- Torres-Netto EA, Abdshahzadeh H, Lu NJ, Kling S, Abrishamchi R, Hillen M, Hafezi NL, Koppen C, Hafezi F. Corneal crosslinking with riboflavin using sunlight. J Cataract Refract Surg. 2023 Oct 1;49(10):1049-1055. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001241.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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