18-F 氟化钠 (18F-NaF) PET 用于评估生物主动脉瓣耐久性和结果
18-F 氟化钠 (18F-NaF) 正电子发射断层扫描 (PET) 用于评估生物主动脉瓣耐久性和结果
这是一项试点研究，我们的目标是证明成像协议的成功执行，并观察通过 18F-NaF PET/CT 测量的钙化活动以及与 1) 瓣膜年龄和瓣膜类型的任何相关性，以及 2)基于临床、超声心动图和 CT 参数的主动脉瓣生物假体的后续退化。
此外，这些数据将作为初步数据来规划更大规模的研究以调查研究目标。
研究概览
详细说明
这项为期五年的试点研究旨在证明成像方案的成功执行，并观察通过 18F-NaF PET/CT 测量的钙化活动以及与 1) 瓣膜年龄和瓣膜类型以及 2) 随后退化的任何相关性基于临床、超声心动图和 CT 参数的主动脉瓣生物假体。 因此，可以识别钙化活动特定增加的技术可能会为预测 TAVR 瓣膜的寿命和指导后续干预提供重要见解。
将邀请 20 名接受过 TAVR 或外科生物假体主动脉瓣置换术的患者参加 18F-NaF PET 扫描（基线）和 CT 扫描成像（基线和第 2 年）。 基线、第 1 年和第 2 年还将包括临床评估、实验室和超声心动图。 第 3、4 和 5 年的电话联系将提供主要心血管不良事件的跟进。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥60岁
- 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 或外科生物假体主动脉瓣置换术后 1 个月至 5 年的患者
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 肌酐 >1.5 毫克/分升
- 对碘造影剂严重过敏史
- 活动性房颤
- 佩吉特病
- 转移性恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-NaF PET 和 CT 扫描
18F-NaF PET-CT 扫描（仅在基线访问时） 对比增强 CT 扫描（仅在基线和第 2 年），如果医疗安全，可能使用 β 受体阻滞剂和硝酸甘油。
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在基线时，将向所有受试者静脉注射 125 MBq 18F-NaF 的目标剂量，然后对他们进行心脏和主动脉瓣的双重心脏和呼吸门控 PET-CT 成像。 将为 CT 提供 125 毫升碘基造影剂（碘海醇 [Omnipaque™]）。 将给予硝酸甘油以增加冠状动脉的大小，并且可以给予可能剂量的美托洛尔以控制目标心率。 第 2 年将对心脏和主动脉瓣进行重复造影增强 CT，以调查 18F-NaF 活性是否能预测人工瓣膜钙化的进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-NaF PET-CT 显示置换瓣膜内存在钙化活动
大体时间：基线
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钙化活动的存在将通过在 18F-NaF PET-CT 图像上摄取放射性示踪剂 18F-NaF 来确定。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel S. Berman, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 46429
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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