Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18-F natriumfluoridi (18F-NaF) PET bioproteesin aorttaläpän kestävyyden ja tulosten arvioimiseen

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18-F natriumfluoridi (18F-NaF) positroniemissiotomografia (PET) bioproteesisen aorttaläpän kestävyyden ja tulosten arvioimiseksi

Tämä on pilottitutkimus, jossa pyrimme osoittamaan kuvantamisprotokollan onnistuneen suorittamisen ja tekemään havaintoja kalkkeutumisaktiivisuudesta mitattuna 18F-NaF PET/CT:llä ja mahdollisella korrelaatiolla 1) venttiilin ikään ja venttiilityyppiin sekä 2) myöhempi aorttaläpän bioproteesien rappeutuminen kliinisten, kaikukardiografisten ja CT-parametrien perusteella.

Lisäksi aineisto toimii alustavana datana suuremman tutkimuksen suunnittelussa tutkimuksen tavoitteiden selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän viisivuotisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kuvantamisprotokollan onnistunut toteutus ja tehdä havaintoja kalkkeutumisaktiivisuudesta mitattuna 18F-NaF PET/CT:llä ja korrelaatiolla 1) venttiilin ikään ja venttiilityyppiin sekä 2) myöhempään rappeutumiseen. aorttaläpän bioproteesien kliinisten, kaikukardiografisten ja CT-parametrien perusteella. Tekniikat, joilla voidaan tunnistaa spesifinen kalkkiutumisaktiivisuuden lisääntyminen, antavat siksi todennäköisesti tärkeitä näkemyksiä TAVR-venttiilien pitkäikäisyyden ennustamisesta ja ohjeita myöhempiä toimenpiteitä varten.

Kaksikymmentä potilasta, joille on tehty joko TAVR tai kirurginen bioproteesin aorttaläpän vaihto, kutsutaan osallistumaan 18F-NaF PET-skannaukseen (perustaso) ja CT-kuvaukseen (perustilanne ja vuosi 2). Perustaso, vuosi 1 ja 2 sisältävät myös kliinisen arvioinnin, laboratoriot ja kaikututkimukset. Puhelinyhteys vuosina 3, 4 ja 5 huolehtii merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien seurannasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Potilaat 1 kuukauden ja 5 vuoden välillä transkatetri-aorttaläpän vaihdon (TAVR) tai kirurgisen bioproteesisen aorttaläpän vaihdon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Aiempi vakava allergia jodivarjoaineille
  • Aktiivinen eteisvärinä
  • Pagetin tauti
  • Metastaattinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-NaF PET- ja CT-skannaus
18F-NaF PET-CT-skannaus (vain lähtötilanteen käynnillä) Varjoaineella tehostettu TT-skannaus (vain lähtötilanteessa ja vuonna 2) mahdollisella beetasalpaajalla ja nitroglyseriinillä, jos se on lääketieteellisesti turvallista.
Muut: 18F-NaF

Lähtötasolla 125 MBq 18F-NaF:n tavoiteannos annetaan suonensisäisesti kaikille koehenkilöille, joille tämän jälkeen tehdään sydämen ja aorttaläpän kaksoissydän- ja hengitysportti PET-CT-kuvaus. TT:tä varten annetaan 125 ml jodipohjaista varjoainetta (ioheksolia [Omnipaque™]). Nitroglyseriiniä annetaan sepelvaltimoiden koon lisäämiseksi, ja mahdollinen annos metoprololia voidaan antaa tavoitesykkeen säätelyyn.

Toista kontrastitehostettu TT sydämestä ja aorttaläpästä vuonna 2 sen tutkimiseksi, ennustaako 18F-NaF:n aktiivisuus proteettisten läppäläppien kalkkeutumisen etenemistä.

Muut nimet:
  • 18F natriumfluori
  • natriumfluoridi PET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalkkeutumisaktiivisuus 18F-NaF PET-CT:n korvausventtiilissä
Aikaikkuna: Perustaso
Kalkkeutumisaktiivisuuden esiintyminen määritetään radioaktiivisen merkkiaineen, 18F-NaF:n, sisäänoton mukaan 18F-NaF PET-CT -kuvissa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-NaF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa