生体人工大動脈弁の耐久性と結果の評価のための 18-F フッ化ナトリウム (18F-NaF) PET
生体人工大動脈弁の耐久性と結果を評価するための 18-F フッ化ナトリウム (18F-NaF) 陽電子放射断層撮影法 (PET)
これは、イメージングプロトコルの実行が成功したことを実証し、18F-NaF PET/CTで測定した石灰化活動と、1) 弁の年齢と弁の種類、2) との相関関係に関する観察を行うことを目的としたパイロット研究です。臨床、心エコー検査およびCTパラメータに基づいた大動脈弁バイオプロテーゼのその後の変性。
さらに、このデータは、研究の目的を調査するための大規模な研究を計画するための予備データとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
この5年間のパイロット研究は、イメージングプロトコルの実行が成功したことを実証し、18F-NaF PET/CTによって測定される石灰化活動と、1) 弁年齢と弁の種類、2) その後の変性との相関関係に関する観察を行うことを目的とします。臨床パラメータ、心エコー検査パラメータ、および CT パラメータに基づいた大動脈弁バイオプロテーゼの評価。 したがって、石灰化活動の特異的な増加を特定できる技術は、TAVR 弁の寿命を予測し、その後の介入に向けた指針を与える重要な洞察を提供する可能性があります。
TAVR または外科的生体人工大動脈弁置換術を受けた患者 20 名が、18F-NaF PET スキャン (ベースライン) および CT スキャン画像処理 (ベースラインおよび 2 年目) に参加するよう招待されます。 ベースライン、1 年目、2 年目には、臨床評価、検査、心エコー図も含まれます。 3 年目、4 年目、5 年目での電話連絡により、主要な心血管有害事象のフォローアップが提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上の高齢者
- 経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）または外科的生体人工大動脈弁置換術後1か月から5年の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- クレアチニン >1.5 mg/dL
- ヨード造影剤に対する重度のアレルギーの病歴
- 活動性心房細動
- パジェット病
- 転移性悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-NaF PETおよびCTスキャン
18F-NaF PET-CT スキャン（ベースライン来院時のみ） 医学的に安全な場合、ベータ遮断薬およびニトログリセリンを使用する可能性がある造影 CT スキャン（ベースラインおよび 2 年目のみ）。
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ベースラインでは、目標用量 125 MBq 18F-NaF がすべての被験者に静脈内投与され、その後、心臓と大動脈弁の二重心臓および呼吸同期 PET-CT イメージングが行われます。 CT には 125ml のヨウ素ベースの造影剤 (イオヘキソール [Omnipaque™]) が投与されます。 冠状動脈のサイズを増大させるためにニトログリセリンが投与され、目標心拍数を制御するために必要な用量のメトプロロールが投与される場合があります。 2年目に心臓と大動脈弁の造影CTを繰り返し実施し、18F-NaF活性が人工弁の石灰化の進行を予測するかどうかを調査する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-NaF PET-CTによる置換弁内の石灰化活動の有無
時間枠：ベースライン
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石灰化活性の存在は、18F-NaF PET-CT 画像上の放射性トレーサー 18F-NaF の取り込みの有無によって判断されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 46429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-NaFの臨床試験
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)完了
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)終了しました
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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg完了
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University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government完了
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National Cancer Institute (NCI)招待による登録