- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095313
PET de fluoreto de sódio 18-F (18F-NaF) para avaliação da durabilidade e resultados de biopróteses da válvula aórtica
Fluoreto de sódio 18-F (18F-NaF) Tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliação da durabilidade e resultados de biopróteses da válvula aórtica
Este é um estudo piloto no qual pretendemos demonstrar a execução bem-sucedida do protocolo de imagem e fazer observações sobre a atividade de calcificação medida por 18F-NaF PET/CT e qualquer correlação com 1) idade da válvula e tipo de válvula e 2) degeneração subseqüente de biopróteses valvulares aórticas com base em parâmetros clínicos, ecocardiográficos e tomográficos.
Além disso, os dados servirão como dados preliminares para planejar um estudo maior para investigar os objetivos do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto de cinco anos terá como objetivo demonstrar a execução bem-sucedida do protocolo de imagem e fazer observações sobre a atividade de calcificação medida por 18F-NaF PET/CT e qualquer correlação com 1) idade e tipo de válvula e 2) degeneração subsequente de biopróteses valvulares aórticas com base em parâmetros clínicos, ecocardiográficos e tomográficos. Técnicas que podem identificar aumentos específicos na atividade de calcificação provavelmente fornecerão informações importantes para prever a longevidade das válvulas TAVR e orientar intervenções subsequentes.
Vinte pacientes que foram submetidos a TAVR ou substituição cirúrgica da válvula aórtica por bioprótese serão convidados a participar de uma PET scan 18F-NaF (linha de base) e tomografia computadorizada (linha de base e ano 2). A linha de base, Ano 1 e 2 também incluirá avaliação clínica, exames laboratoriais e ecocardiogramas. O contato telefônico nos anos 3, 4 e 5 fornecerá acompanhamento para os principais eventos adversos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Pacientes entre 1 mês e 5 anos após substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) ou substituição cirúrgica bioprótese da válvula aórtica
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Creatinina >1,5 mg/dL
- História de alergia grave a agentes de contraste de iodo
- Fibrilação atrial ativa
- doença de Paget
- Malignidade metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 18F-NaF PET e tomografia computadorizada
PET-CT com 18F-NaF (apenas na consulta inicial) Tomografia computadorizada com contraste (apenas na consulta inicial e no ano 2) com possível betabloqueador e nitroglicerina, se medicamente seguro.
|
No início do estudo, uma dose-alvo de 125 MBq 18F-NaF será administrada por via intravenosa a todos os indivíduos que, então, serão submetidos a imagens PET-CT cardíacas e respiratórias duplas do coração e da válvula aórtica. Serão administrados 125ml de contraste à base de iodo (iohexol [Omnipaque™]) para a TC. Nitroglicerina será administrada para aumentar o tamanho das artérias coronárias e uma possível dose de metoprolol pode ser administrada para controlar a frequência cardíaca alvo. A TC repetida com contraste do coração e da válvula aórtica será realizada no ano 2 para investigar se a atividade de 18F-NaF prevê a progressão da calcificação em válvulas protéticas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de atividade de calcificação dentro da válvula de substituição por 18F-NaF PET-CT
Prazo: Linha de base
|
A presença de atividade de calcificação será determinada pela presença de captação do radiofármaco, 18F-NaF, nas imagens 18F-NaF PET-CT.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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