18-F natriumfluorid (18F-NaF) PET for vurdering av bioprotese aortaklaffens holdbarhet og resultater
18-F natriumfluorid (18F-NaF) Positron Emission Tomography (PET) for vurdering av bioprotese aortaklaffens holdbarhet og resultater
Dette er en pilotstudie der vi vil ta sikte på å demonstrere vellykket utførelse av bildebehandlingsprotokollen og å gjøre observasjoner angående forkalkningsaktiviteten målt ved 18F-NaF PET/CT og eventuell korrelasjon til 1) ventilalder og ventiltype, og 2) påfølgende degenerasjon av aortaklaffbioproteser basert på kliniske, ekkokardiografiske og CT-parametre.
I tillegg vil dataene tjene som foreløpige data for å planlegge en større studie for å undersøke studiemål.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne femårige pilotstudien vil ta sikte på å demonstrere vellykket utførelse av bildebehandlingsprotokollen og å gjøre observasjoner angående forkalkningsaktiviteten målt ved 18F-NaF PET/CT og eventuell korrelasjon til 1) ventilalder og ventiltype, og 2) påfølgende degenerasjon av aortaklaffbioproteser basert på kliniske, ekkokardiografiske og CT-parametre. Teknikker som kan identifisere spesifikke økninger i forkalkningsaktivitet vil derfor sannsynligvis gi viktig innsikt i å forutsi levetiden til TAVR-ventiler og veiledning mot påfølgende intervensjoner.
Tjue pasienter som har gjennomgått enten TAVR eller kirurgisk bioprotetisk aortaklaffutskifting vil bli invitert til å delta i en 18F-NaF PET-skanning (baseline) og CT-skanning (baseline og år 2). Baseline, år 1 og 2 vil også inkludere klinisk vurdering, laboratorier og ekkokardiogrammer. Telefonkontakt på 3, 4 og 5 år vil gi oppfølging av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år
- Pasienter mellom 1 måned og 5 år etter transkateteraortaklaffutskifting (TAVR) eller kirurgisk bioprotetisk aortaklafferstatning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kreatinin >1,5 mg/dL
- Anamnese med alvorlig allergi mot jodkontrastmidler
- Aktivt atrieflimmer
- Pagets sykdom
- Metastatisk malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-NaF PET- og CT-skanning
18F-NaF PET-CT-skanning (kun ved baseline-besøk) Kontrastforbedret CT-skanning (kun ved baseline og år 2) med mulig betablokker og nitroglyserin, hvis det er medisinsk trygt.
|
Ved baseline vil en måldose på 125 MBq 18F-NaF gis intravenøst til alle forsøkspersoner som deretter vil gjennomgå dobbel hjerte- og respirasjonsstyrt PET-CT-avbildning av hjertet og aortaklaffen. 125 ml jodbasert kontrastmiddel (iohexol [Omnipaque™]) vil bli gitt til CT. Nitroglycerin vil bli gitt for å øke størrelsen på koronararteriene og en mulig dose metoprolol kan gis for å kontrollere målpulsen. Gjentatt kontrastforsterket CT av hjertet og aortaklaffen vil bli utført ved år 2 for å undersøke om 18F-NaF-aktivitet predikerer progresjon av forkalkning i proteseklaffer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av forkalkningsaktivitet i erstatningsventilen med 18F-NaF PET-CT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse av forkalkningsaktivitet vil bli bestemt ved tilstedeværelse av opptak av radiotraceren, 18F-NaF, på 18F-NaF PET-CT-bilder.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .