Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18-F natriumfluorid (18F-NaF) PET for vurdering av bioprotese aortaklaffens holdbarhet og resultater

10. februar 2025 oppdatert av: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18-F natriumfluorid (18F-NaF) Positron Emission Tomography (PET) for vurdering av bioprotese aortaklaffens holdbarhet og resultater

Dette er en pilotstudie der vi vil ta sikte på å demonstrere vellykket utførelse av bildebehandlingsprotokollen og å gjøre observasjoner angående forkalkningsaktiviteten målt ved 18F-NaF PET/CT og eventuell korrelasjon til 1) ventilalder og ventiltype, og 2) påfølgende degenerasjon av aortaklaffbioproteser basert på kliniske, ekkokardiografiske og CT-parametre.

I tillegg vil dataene tjene som foreløpige data for å planlegge en større studie for å undersøke studiemål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne femårige pilotstudien vil ta sikte på å demonstrere vellykket utførelse av bildebehandlingsprotokollen og å gjøre observasjoner angående forkalkningsaktiviteten målt ved 18F-NaF PET/CT og eventuell korrelasjon til 1) ventilalder og ventiltype, og 2) påfølgende degenerasjon av aortaklaffbioproteser basert på kliniske, ekkokardiografiske og CT-parametre. Teknikker som kan identifisere spesifikke økninger i forkalkningsaktivitet vil derfor sannsynligvis gi viktig innsikt i å forutsi levetiden til TAVR-ventiler og veiledning mot påfølgende intervensjoner.

Tjue pasienter som har gjennomgått enten TAVR eller kirurgisk bioprotetisk aortaklaffutskifting vil bli invitert til å delta i en 18F-NaF PET-skanning (baseline) og CT-skanning (baseline og år 2). Baseline, år 1 og 2 vil også inkludere klinisk vurdering, laboratorier og ekkokardiogrammer. Telefonkontakt på 3, 4 og 5 år vil gi oppfølging av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Pasienter mellom 1 måned og 5 år etter transkateteraortaklaffutskifting (TAVR) eller kirurgisk bioprotetisk aortaklafferstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kreatinin >1,5 mg/dL
  • Anamnese med alvorlig allergi mot jodkontrastmidler
  • Aktivt atrieflimmer
  • Pagets sykdom
  • Metastatisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-NaF PET- og CT-skanning
18F-NaF PET-CT-skanning (kun ved baseline-besøk) Kontrastforbedret CT-skanning (kun ved baseline og år 2) med mulig betablokker og nitroglyserin, hvis det er medisinsk trygt.
Annen: 18F-NaF

Ved baseline vil en måldose på 125 MBq 18F-NaF gis intravenøst ​​til alle forsøkspersoner som deretter vil gjennomgå dobbel hjerte- og respirasjonsstyrt PET-CT-avbildning av hjertet og aortaklaffen. 125 ml jodbasert kontrastmiddel (iohexol [Omnipaque™]) vil bli gitt til CT. Nitroglycerin vil bli gitt for å øke størrelsen på koronararteriene og en mulig dose metoprolol kan gis for å kontrollere målpulsen.

Gjentatt kontrastforsterket CT av hjertet og aortaklaffen vil bli utført ved år 2 for å undersøke om 18F-NaF-aktivitet predikerer progresjon av forkalkning i proteseklaffer.

Andre navn:
  • 18F natriumfluorid
  • natriumfluorid PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av forkalkningsaktivitet i erstatningsventilen med 18F-NaF PET-CT
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av forkalkningsaktivitet vil bli bestemt ved tilstedeværelse av opptak av radiotraceren, 18F-NaF, på 18F-NaF PET-CT-bilder.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på 18F-NaF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere