Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с 18-F фторидом натрия (18F-NaF) для оценки долговечности и результатов биопротеза аортального клапана

10 февраля 2025 г. обновлено: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18-F фторидом натрия (18F-NaF) для оценки долговечности и результатов биопротеза аортального клапана

Это пилотное исследование, в котором мы будем стремиться продемонстрировать успешное выполнение протокола визуализации и сделать наблюдения относительно активности кальцификации, измеренной с помощью 18F-NaF ПЭТ/КТ, и любой корреляции с 1) возрастом клапана и типом клапана, и 2) последующая дегенерация биопротезов аортального клапана на основании клинических, эхокардиографических и КТ-параметров.

Кроме того, данные будут служить в качестве предварительных данных для планирования более крупного исследования для изучения целей исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пятилетнее пилотное исследование будет направлено на то, чтобы продемонстрировать успешное выполнение протокола визуализации и провести наблюдения в отношении активности кальцификации, измеренной с помощью 18F-NaF ПЭТ/КТ, и любой корреляции с 1) возрастом клапана и типом клапана и 2) последующей дегенерацией. биопротезов аортального клапана на основании клинических, эхокардиографических и КТ-показателей. Таким образом, методы, которые могут выявить специфическое увеличение активности кальцификации, могут дать важную информацию для прогнозирования долговечности клапанов TAVR и руководства для последующих вмешательств.

Двадцать пациентов, перенесших TAVR или хирургическую замену аортального клапана биопротезом, будут приглашены для участия в ПЭТ-сканировании с 18F-NaF (исходный уровень) и КТ-сканировании (исходный уровень и год 2). Базовый уровень, 1-й и 2-й год также будут включать клиническую оценку, лабораторные исследования и эхокардиограммы. Телефонный контакт на 3-м, 4-м и 5-м годах обеспечит последующее наблюдение за серьезными сердечно-сосудистыми неблагоприятными событиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥60 лет
  • Пациенты в возрасте от 1 месяца до 5 лет после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) или хирургической замены аортального клапана биопротезом

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Креатинин > 1,5 мг/дл
  • Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества в анамнезе.
  • Активная фибрилляция предсердий
  • болезнь Педжета
  • Метастатическое злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-NaF ПЭТ и КТ сканирование
ПЭТ-КТ с 18F-NaF (только при исходном посещении) КТ с контрастным усилением (только при исходном уровне и во 2-й год) с возможным применением бета-блокатора и нитроглицерина, если это безопасно с медицинской точки зрения.
Другой: 18Ф-НаФ

На исходном уровне целевая доза 125 МБк 18F-NaF будет вводиться внутривенно всем субъектам, которые затем будут проходить двойную ПЭТ-КТ сердца и аортального клапана с синхронизацией по дыханию. 125 мл контрастного вещества на основе йода (йогексол [Omnipaque™]) будет дано для КТ. Нитроглицерин будет дан для увеличения размера коронарных артерий, а возможная доза метопролола может быть назначена для контроля целевой частоты сердечных сокращений.

Повторная КТ сердца и аортального клапана с контрастным усилением будет проводиться на 2-м году жизни, чтобы выяснить, предсказывает ли активность 18F-NaF прогрессирование кальцификации в протезах клапанов.

Другие имена:
  • 18F фторид натрия
  • фторид натрия ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие активности кальцификации в сменном клапане по данным ПЭТ-КТ с 18F-NaF
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие активности кальцификации будет определяться наличием поглощения радиофармпрепарата 18F-NaF на изображениях ПЭТ-КТ с 18F-NaF.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-НаФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться