생체 인공 대동맥 판막 내구성 및 결과 평가를 위한 18-F 불화나트륨(18F-NaF) PET
생체 인공 대동맥 판막 내구성 및 결과 평가를 위한 18-F 불화나트륨(18F-NaF) 양전자 방출 단층 촬영(PET)
이것은 이미징 프로토콜의 성공적인 실행을 입증하고 18F-NaF PET/CT로 측정한 석회화 활동과 1) 판막 수명 및 판막 유형과의 상관 관계를 관찰하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 임상, 심초음파 및 CT 매개변수에 기반한 대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 후속 변성.
또한 이 데이터는 연구 목표를 조사하기 위해 더 큰 연구를 계획하기 위한 예비 데이터로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 5년 파일럿 연구는 이미징 프로토콜의 성공적인 실행을 입증하고 18F-NaF PET/CT로 측정한 석회화 활동과 1) 판막 수명 및 판막 유형, 2) 후속 변성과의 상관 관계를 관찰하는 것을 목표로 합니다. 임상, 심초음파 및 CT 매개변수를 기반으로 한 대동맥 판막 생체 보철물. 따라서 석회화 활동의 특정 증가를 식별할 수 있는 기술은 TAVR 판막의 수명을 예측하는 데 중요한 통찰력을 제공하고 후속 개입에 대한 지침을 제공할 가능성이 있습니다.
TAVR 또는 외과적 생체인공 대동맥 판막 교체술을 받은 20명의 환자가 18F-NaF PET 스캔(기준선) 및 CT 스캔 이미징(기준선 및 2년차)에 참여하도록 초대됩니다. 베이스라인, 1년차 및 2년차에는 임상 평가, 실험실 및 심초음파도 포함됩니다. 3, 4, 5학년의 전화 연락은 주요 심혈관 부작용에 대한 후속 조치를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 또는 외과적 생체인공 대동맥판막 치환술 후 1개월에서 5년 사이의 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 크레아티닌 >1.5mg/dL
- 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력
- 활동성 심방세동
- 파제트병
- 전이성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-NaF PET 및 CT 스캐닝
18F-NaF PET-CT 스캔(기준선 방문 시에만) 의학적으로 안전한 경우 가능한 베타 차단제 및 니트로글리세린을 사용한 조영 강화 CT 스캔(기준선 및 2년차에만).
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기준선에서 125MBq 18F-NaF의 목표 용량을 모든 피험자에게 정맥 주사한 다음 심장 및 대동맥 판막의 이중 심장 및 호흡 제어 PET-CT 영상을 받게 됩니다. 요오드 기반 조영제(iohexol[Omnipaque™]) 125ml가 CT에 제공됩니다. 관상 동맥의 크기를 늘리기 위해 니트로글리세린을 투여하고 목표 심박수를 조절하기 위해 가능한 용량의 메토프롤롤을 투여할 수 있습니다. 18F-NaF 활성이 인공 판막의 석회화 진행을 예측하는지 여부를 조사하기 위해 심장 및 대동맥 판막의 반복 조영제 강화 CT를 2년차에 실시할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18F-NaF PET-CT에 의한 교체 판막 내 석회화 활동의 존재
기간: 기준선
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석회화 활동의 존재는 18F-NaF PET-CT 이미지에서 방사성 추적자, 18F-NaF의 흡수 존재에 의해 결정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 46429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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18F-NaF에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg완전한
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University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government완전한
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University of EdinburghNHS Lothian모병