Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18-F fluorid sodný (18F-NaF) PET pro hodnocení životnosti a výsledků bioprotetické aortální chlopně

10. února 2025 aktualizováno: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18-F fluorid sodný (18F-NaF) pozitronová emisní tomografie (PET) pro posouzení životnosti a výsledků bioprotetické aortální chlopně

Toto je pilotní studie, ve které se zaměříme na demonstraci úspěšného provedení zobrazovacího protokolu a na pozorování aktivity kalcifikace měřené pomocí 18F-NaF PET/CT a jakékoli korelace s 1) stářím chlopně a typem chlopně a 2) následná degenerace bioprotéz aortální chlopně na základě klinických, echokardiografických a CT parametrů.

Kromě toho budou data sloužit jako předběžná data pro plánování větší studie pro prozkoumání cílů studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pětiletá pilotní studie bude mít za cíl demonstrovat úspěšné provedení zobrazovacího protokolu a provést pozorování týkající se kalcifikační aktivity měřené pomocí 18F-NaF PET/CT a jakékoli korelace s 1) stářím chlopně a typem chlopně a 2) následnou degenerací bioprotéz aortální chlopně na základě klinických, echokardiografických a CT parametrů. Techniky, které dokážou identifikovat specifické zvýšení aktivity kalcifikace, proto pravděpodobně poskytnou důležité poznatky o předpovědi životnosti chlopní TAVR a vodítko k následným intervencím.

Dvacet pacientů, kteří podstoupili buď TAVR nebo chirurgickou bioprotetickou náhradu aortální chlopně, bude pozváno k účasti na 18F-NaF PET skenování (základní hodnota) a CT zobrazení (výchozí stav a rok 2). Výchozí, 1. a 2. rok bude také zahrnovat klinické hodnocení, laboratoře a echokardiogramy. Telefonický kontakt ve 3., 4. a 5. ročníku zajistí sledování závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 let
  • Pacienti mezi 1 měsícem a 5 lety po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) nebo chirurgické bioprotetické náhradě aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Těžká alergie na jódové kontrastní látky v anamnéze
  • Aktivní fibrilace síní
  • Pagetova nemoc
  • Metastatická malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-NaF PET a CT skenování
18F-NaF PET-CT sken (pouze při základní návštěvě) Kontrastní CT sken (pouze ve výchozím stavu a ve 2. roce) s možným beta-blokátorem a nitroglycerinem, pokud je lékařsky bezpečný.
Jiný: 18F-NaF

Na začátku bude všem subjektům intravenózně podána cílová dávka 125 MBq 18F-NaF, kteří poté podstoupí duální srdeční a respiračně řízené PET-CT zobrazení srdce a aortální chlopně. Pro CT bude podáno 125 ml kontrastní látky na bázi jódu (iohexol [Omnipaque™]). Nitroglycerin bude podán ke zvětšení velikosti koronárních tepen a možná dávka metoprololu může být podána ke kontrole cílové srdeční frekvence.

Opakované kontrastní CT srdce a aortální chlopně bude provedeno ve 2. roce, aby se zjistilo, zda aktivita 18F-NaF předpovídá progresi kalcifikace v protetických chlopních.

Ostatní jména:
  • 18F fluorid sodný
  • fluorid sodný PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost kalcifikační aktivity v náhradní chlopni pomocí 18F-NaF PET-CT
Časové okno: Základní linie
Přítomnost kalcifikační aktivity bude určena přítomností absorpce radioaktivního indikátoru, 18F-NaF, na 18F-NaF PET-CT snímcích.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na 18F-NaF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit