Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18-F natriumfluorid (18F-NaF) PET til vurdering af bioprotese aortaklappens holdbarhed og resultater

7. marts 2022 opdateret af: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18-F natriumfluorid (18F-NaF) positronemissionstomografi (PET) til vurdering af bioprotetiske aortaklaps holdbarhed og resultater

Dette er et pilotstudie, hvor vi vil sigte mod at demonstrere vellykket udførelse af billeddannelsesprotokollen og at foretage observationer vedrørende forkalkningsaktiviteten målt ved 18F-NaF PET/CT og enhver sammenhæng til 1) klapalder og klaptype og 2) efterfølgende degeneration af aortaklapbioproteser baseret på kliniske, ekkokardiografiske og CT-parametre.

Derudover vil dataene tjene som foreløbige data til at planlægge en større undersøgelse for at undersøge undersøgelsens mål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette femårige pilotstudie har til formål at demonstrere vellykket udførelse af billeddiagnostikprotokollen og at foretage observationer vedrørende forkalkningsaktiviteten målt ved 18F-NaF PET/CT og enhver sammenhæng til 1) klapalder og klaptype og 2) efterfølgende degeneration af aortaklapbioproteser baseret på kliniske, ekkokardiografiske og CT-parametre. Teknikker, der kan identificere specifikke stigninger i forkalkningsaktivitet, vil derfor sandsynligvis give vigtig indsigt i forudsigelse af levetiden af ​​TAVR-ventiler og vejledning til efterfølgende indgreb.

Tyve patienter, som har gennemgået enten TAVR eller kirurgisk bioprotetisk aortaklapudskiftning, vil blive inviteret til at deltage i en 18F-NaF PET-scanning (baseline) og CT-scanning (baseline og år 2). Baseline, år 1 og 2 vil også omfatte klinisk vurdering, laboratorier og ekkokardiogrammer. Telefonisk kontakt på 3, 4 og 5 år vil give opfølgning på større kardiovaskulære bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Patienter mellem 1 måned og 5 år efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) eller kirurgisk bioprotetisk aortaklapudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kreatinin >1,5 mg/dL
  • Anamnese med svær allergi over for jodkontrastmidler
  • Aktiv atrieflimren
  • Pagets sygdom
  • Metastatisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-NaF PET- og CT-scanning
18F-NaF PET-CT-scanning (kun ved baseline-besøg) Kontrastforstærket CT-scanning (kun ved baseline og år 2) med mulig betablokker og nitroglycerin, hvis det er medicinsk sikkert.
Andet: 18F-NaF

Ved baseline vil en måldosis på 125 MBq 18F-NaF blive administreret intravenøst ​​til alle forsøgspersoner, som derefter vil gennemgå dobbelt hjerte- og respirationsstyret PET-CT-billeddannelse af hjertet og aortaklappen. 125 ml jodbaseret kontrastmiddel (iohexol [Omnipaque™]) vil blive givet til CT. Nitroglycerin vil blive givet for at øge størrelsen af ​​koronararterierne, og en mulig dosis metoprolol kan gives for at kontrollere målpulsen.

Gentagen kontrastforstærket CT af hjerte- og aortaklappen vil blive udført på år 2 for at undersøge for at undersøge, om 18F-NaF-aktivitet forudsiger progression af forkalkning i proteseklapper.

Andre navne:
  • 18F natriumfluorid
  • natriumfluorid PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af forkalkningsaktivitet i erstatningsventilen med 18F-NaF PET-CT
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af forkalkningsaktivitet vil blive bestemt ved tilstedeværelse af optagelse af radiotraceren, 18F-NaF, på 18F-NaF PET-CT-billeder.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med 18F-NaF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner