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TEP au fluorure de sodium 18-F (18F-NaF) pour l'évaluation de la durabilité et des résultats de la valve aortique bioprothétique

10 février 2025 mis à jour par: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Tomographie par émission de positons (TEP) au fluorure de sodium 18-F (18F-NaF) pour l'évaluation de la durabilité et des résultats de la valve aortique bioprothétique

Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle nous viserons à démontrer l'exécution réussie du protocole d'imagerie et à faire des observations concernant l'activité de calcification telle que mesurée par 18F-NaF PET/CT et toute corrélation avec 1) l'âge de la valve et le type de valve, et 2) dégénérescence ultérieure des bioprothèses valvulaires aortiques en fonction des paramètres cliniques, échocardiographiques et CT.

De plus, les données serviront de données préliminaires pour planifier une étude plus vaste afin d'étudier les objectifs de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote de cinq ans visera à démontrer l'exécution réussie du protocole d'imagerie et à faire des observations concernant l'activité de calcification telle que mesurée par 18F-NaF PET/CT et toute corrélation avec 1) l'âge de la valve et le type de valve, et 2) la dégénérescence ultérieure de bioprothèses valvulaires aortiques sur la base de paramètres cliniques, échocardiographiques et CT. Les techniques qui peuvent identifier des augmentations spécifiques de l'activité de calcification sont donc susceptibles de fournir des informations importantes sur la prédiction de la longévité des valves TAVR et des conseils pour les interventions ultérieures.

Vingt patients ayant subi une TAVR ou un remplacement chirurgical de la valve aortique par bioprothèse seront invités à participer à une TEP au 18F-NaF (référence) et à une imagerie par tomodensitométrie (référence et année 2). La ligne de base, les années 1 et 2 comprendront également une évaluation clinique, des laboratoires et des échocardiogrammes. Le contact téléphonique aux années 3, 4 et 5 assurera le suivi des événements indésirables cardiovasculaires majeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥60 ans
  • Patients entre 1 mois et 5 ans après un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) ou un remplacement valvulaire aortique bioprothétique chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Créatinine > 1,5 mg/dL
  • Antécédents d'allergie sévère aux produits de contraste iodés
  • Fibrillation auriculaire active
  • La maladie de Paget
  • Malignité métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP et tomodensitométrie au 18F-NaF
TEP-TDM au 18F-NaF (uniquement lors de la visite initiale) Scanner avec contraste amélioré (uniquement lors de la consultation initiale et de l'année 2) avec éventuellement un bêta-bloquant et de la nitroglycérine, si médicalement sûr.
Autre: 18F-NaF

Au départ, une dose cible de 125 MBq de 18F-NaF sera administrée par voie intraveineuse à tous les sujets qui subiront ensuite une double imagerie TEP-CT cardiaque et respiratoire du cœur et de la valve aortique. 125 ml de produit de contraste iodé (iohexol [Omnipaque™]) seront donnés pour le CT. De la nitroglycérine sera administrée pour augmenter la taille des artères coronaires et une dose possible de métoprolol pourra être administrée pour contrôler la fréquence cardiaque cible.

Des tomodensitogrammes répétés avec contraste du cœur et de la valve aortique seront effectués à la deuxième année pour déterminer si l'activité du 18F-NaF prédit la progression de la calcification dans les prothèses valvulaires.

Autres noms:
  • 18F Fluorure de sodium
  • fluorure de sodium PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'activité de calcification dans la valve de remplacement par 18F-NaF PET-CT
Délai: Ligne de base
La présence d'une activité de calcification sera déterminée par la présence de l'absorption du radiotraceur, 18F-NaF, sur les images 18F-NaF PET-CT.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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