PET con fluoruro de sodio 18-F (18F-NaF) para la evaluación de la durabilidad y los resultados de la válvula aórtica bioprotésica
Tomografía por emisión de positrones (PET) con fluoruro de sodio 18-F (18F-NaF) para la evaluación de la durabilidad y los resultados de la válvula aórtica bioprotésica
Este es un estudio piloto en el que nuestro objetivo será demostrar la ejecución exitosa del protocolo de imágenes y realizar observaciones con respecto a la actividad de calcificación medida por 18F-NaF PET/CT y cualquier correlación con 1) la edad de la válvula y el tipo de válvula, y 2) degeneración subsiguiente de bioprótesis de válvula aórtica según parámetros clínicos, ecocardiográficos y de TC.
Además, los datos servirán como datos preliminares para planificar un estudio más amplio para investigar los objetivos del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio piloto de cinco años tendrá como objetivo demostrar la ejecución exitosa del protocolo de imágenes y hacer observaciones con respecto a la actividad de calcificación medida por 18F-NaF PET/CT y cualquier correlación con 1) la edad y el tipo de válvula, y 2) la degeneración posterior de bioprótesis de válvula aórtica en base a parámetros clínicos, ecocardiográficos y de TC. Por lo tanto, es probable que las técnicas que pueden identificar aumentos específicos en la actividad de calcificación brinden información importante para predecir la longevidad de las válvulas TAVR y orientar las intervenciones posteriores.
Se invitará a veinte pacientes que se hayan sometido a TAVR o reemplazo de válvula aórtica bioprotésica quirúrgica a participar en una exploración PET con 18F-NaF (línea de base) y tomografía computarizada (línea de base y año 2). La línea de base, los años 1 y 2 también incluirán evaluación clínica, laboratorios y ecocardiogramas. El contacto telefónico en los años 3, 4 y 5 proporcionará un seguimiento de los principales eventos adversos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Pacientes entre 1 mes y 5 años después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) o reemplazo de válvula aórtica bioprotésica quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Creatinina >1,5 mg/dL
- Historia de alergia severa a los agentes de contraste de yodo
- Fibrilación auricular activa
- Enfermedad de Paget
- Malignidad metastásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exploración por TEP y TC con 18F-NaF
Exploración por TEP-TC con 18F-NaF (solo en la visita inicial) Exploración por TC con contraste (solo al inicio y en el año 2) con posible betabloqueante y nitroglicerina, si es médicamente seguro.
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Al inicio del estudio, se administrará una dosis objetivo de 125 MBq de 18F-NaF por vía intravenosa a todos los sujetos que luego se someterán a imágenes de PET-TC duales cardíacas y respiratorias del corazón y la válvula aórtica. Para la TC se administrarán 125ml de medio de contraste yodado (iohexol [Omnipaque™]). Se administrará nitroglicerina para aumentar el tamaño de las arterias coronarias y se puede administrar una posible dosis de metoprolol para controlar la frecuencia cardíaca deseada. Se repetirá la TC con contraste del corazón y la válvula aórtica en el año 2 para investigar si la actividad de 18F-NaF predice la progresión de la calcificación en las válvulas protésicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de actividad de calcificación dentro de la válvula de reemplazo por 18F-NaF PET-CT
Periodo de tiempo: Base
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La presencia de actividad de calcificación se determinará por la presencia de captación de la radiosonda, 18F-NaF, en las imágenes PET-CT de 18F-NaF.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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