Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18-F fluorek sodu (18F-NaF) PET do oceny trwałości i wyników bioprotezy zastawki aortalnej

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) fluorku sodu 18-F (18F-NaF) do oceny trwałości i wyników bioprotezy zastawki aortalnej

Jest to badanie pilotażowe, w którym będziemy dążyć do wykazania pomyślnego wykonania protokołu obrazowania i poczynienia obserwacji dotyczących aktywności zwapnienia mierzonej za pomocą 18F-NaF PET/CT i wszelkiej korelacji z 1) wiekiem zastawki i typem zastawki oraz 2) późniejszej degeneracji bioprotez zastawki aortalnej na podstawie parametrów klinicznych, echokardiograficznych i tomografii komputerowej.

Ponadto dane posłużą jako dane wstępne do zaplanowania większego badania w celu zbadania celów badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pięcioletnie badanie pilotażowe będzie miało na celu wykazanie pomyślnego wykonania protokołu obrazowania i dokonanie obserwacji dotyczących aktywności zwapnienia mierzonej za pomocą 18F-NaF PET/CT i wszelkiej korelacji z 1) wiekiem zastawki i typem zastawki oraz 2) późniejszą degeneracją bioprotez zastawki aortalnej w oparciu o parametry kliniczne, echokardiograficzne i tomografię komputerową. Techniki, które mogą identyfikować określone wzrosty aktywności zwapnień, prawdopodobnie dostarczą zatem ważnych informacji na temat przewidywania długowieczności zastawek TAVR i wskazówek dotyczących kolejnych interwencji.

Dwudziestu pacjentów, którzy przeszli TAVR lub chirurgiczną bioprotezę zastawki aortalnej, zostanie zaproszonych do udziału w skanowaniu PET 18F-NaF (wyjściowym) i tomografii komputerowej (wyjściowy i rok 2). Linia bazowa, rok 1 i 2 będą również obejmować ocenę kliniczną, laboratoria i echokardiogramy. Kontakt telefoniczny w klasach 3, 4 i 5 zapewni obserwację poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) lub chirurgicznej bioprotetycznej wymianie zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kreatynina >1,5 mg/dl
  • Historia ciężkiej alergii na jodowe środki kontrastowe
  • Czynne migotanie przedsionków
  • choroba Pageta
  • Nowotwór przerzutowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie PET i CT 18F-NaF
Badanie PET-CT 18F-NaF (tylko podczas wizyty początkowej) Badanie TK ze wzmocnieniem kontrastowym (tylko podczas wizyty początkowej i roku 2) z możliwym beta-blokerem i nitrogliceryną, jeśli jest to bezpieczne z medycznego punktu widzenia.
Inny: 18F-NaF

Na początku docelowa dawka 125 MBq 18F-NaF zostanie podana dożylnie wszystkim pacjentom, którzy następnie zostaną poddani podwójnemu obrazowaniu PET-CT serca i zastawki aortalnej z bramką oddechową i serca. Do tomografii komputerowej zostanie podane 125 ml środka kontrastowego na bazie jodu (ioheksol [Omnipaque™]). Nitrogliceryna zostanie podana w celu zwiększenia rozmiaru tętnic wieńcowych, a ewentualna dawka metoprololu może zostać podana w celu kontrolowania docelowej częstości akcji serca.

Powtórna tomografia komputerowa serca i zastawki aortalnej ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzona w roku 2 w celu zbadania, czy aktywność 18F-NaF przewiduje postęp zwapnień w sztucznych zastawkach.

Inne nazwy:
  • Fluorek sodu 18F
  • fluorek sodu PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność aktywności zwapnienia w zastawce zastępczej przez 18F-NaF PET-CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność aktywności zwapnień zostanie określona przez obecność wychwytu radioznacznika, 18F-NaF, na obrazach PET-CT 18F-NaF.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-NaF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj