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18-F-Natriumfluorid (18F-NaF)-PET zur Beurteilung der Haltbarkeit und Ergebnisse bioprothetischer Aortenklappen

10. Februar 2025 aktualisiert von: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18-F-Natriumfluorid (18F-NaF) Positronenemissionstomographie (PET) zur Beurteilung der Haltbarkeit und Ergebnisse bioprothetischer Aortenklappen

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der wir darauf abzielen, die erfolgreiche Durchführung des Bildgebungsprotokolls zu demonstrieren und Beobachtungen hinsichtlich der Verkalkungsaktivität, gemessen durch 18F-NaF-PET/CT, und jeglicher Korrelation zu 1) Klappenalter und Klappentyp und 2) zu machen. anschließende Degeneration von Aortenklappen-Bioprothesen basierend auf klinischen, echokardiographischen und CT-Parametern.

Darüber hinaus dienen die Daten als vorläufige Daten zur Planung einer größeren Studie zur Untersuchung der Studienziele.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser fünfjährigen Pilotstudie ist es, die erfolgreiche Durchführung des Bildgebungsprotokolls zu demonstrieren und Beobachtungen hinsichtlich der Verkalkungsaktivität zu machen, gemessen durch 18F-NaF-PET/CT und jeglicher Korrelation zu 1) Klappenalter und Klappentyp und 2) nachfolgender Degeneration von Aortenklappen-Bioprothesen basierend auf klinischen, echokardiographischen und CT-Parametern. Techniken, die spezifische Erhöhungen der Verkalkungsaktivität identifizieren können, dürften daher wichtige Erkenntnisse zur Vorhersage der Langlebigkeit von TAVR-Klappen und Leitlinien für nachfolgende Eingriffe liefern.

Zwanzig Patienten, die sich entweder einer TAVR oder einem chirurgischen bioprothetischen Aortenklappenersatz unterzogen haben, werden zur Teilnahme an einem 18F-NaF-PET-Scan (Basislinie) und einer CT-Scan-Bildgebung (Basislinie und Jahr 2) eingeladen. Zu Studienbeginn, Jahr 1 und 2 gehören auch klinische Beurteilungen, Laboruntersuchungen und Echokardiogramme. Der telefonische Kontakt in den Jahren 3, 4 und 5 ermöglicht die Nachverfolgung schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre
  • Patienten zwischen 1 Monat und 5 Jahren nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder einem chirurgischen bioprothetischen Aortenklappenersatz

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kreatinin >1,5 mg/dL
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Jodkontrastmittel
  • Aktives Vorhofflimmern
  • Morbus Paget
  • Metastasiertes Malignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-NaF-PET- und CT-Scannen
18F-NaF-PET-CT-Scan (nur bei Baseline-Besuch) Kontrastmittelverstärkter CT-Scan (nur bei Baseline und Jahr 2) mit möglichem Betablocker und Nitroglycerin, sofern medizinisch unbedenklich.
Sonstiges: 18F-NaF

Zu Studienbeginn wird allen Probanden eine Zieldosis von 125 MBq 18F-NaF intravenös verabreicht, die sich dann einer dualen herz- und respirationsgesteuerten PET-CT-Bildgebung des Herzens und der Aortenklappe unterziehen. Für die CT werden 125 ml jodhaltiges Kontrastmittel (Iohexol [Omnipaque™]) verabreicht. Nitroglycerin wird verabreicht, um die Größe der Herzkranzgefäße zu vergrößern, und möglicherweise kann eine Dosis Metoprolol verabreicht werden, um die Zielherzfrequenz zu kontrollieren.

Im zweiten Jahr wird eine wiederholte kontrastmittelverstärkte CT des Herzens und der Aortenklappe durchgeführt, um zu untersuchen, ob die 18F-NaF-Aktivität das Fortschreiten der Verkalkung in Klappenprothesen vorhersagt.

Andere Namen:
  • 18F Natriumfluorid
  • Natriumfluorid PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Verkalkungsaktivität innerhalb der Ersatzklappe durch 18F-NaF-PET-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Das Vorhandensein einer Verkalkungsaktivität wird anhand der Aufnahme des Radiotracers 18F-NaF auf 18F-NaF-PET-CT-Bildern bestimmt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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