Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18-F natriumfluoride (18F-NaF) PET voor de beoordeling van de duurzaamheid en resultaten van de bioprothetische aortaklep

10 februari 2025 bijgewerkt door: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18-F natriumfluoride (18F-NaF) positronemissietomografie (PET) voor de beoordeling van de duurzaamheid en resultaten van de bioprothetische aortaklep

Dit is een pilootstudie waarin we zullen proberen de succesvolle uitvoering van het beeldvormingsprotocol aan te tonen en observaties te doen met betrekking tot de verkalkingsactiviteit zoals gemeten door 18F-NaF PET/CT en elke correlatie met 1) klepleeftijd en kleptype, en 2) daaropvolgende degeneratie van bioprothesen van de aortaklep op basis van klinische, echocardiografische en CT-parameters.

Bovendien zullen de gegevens dienen als voorlopige gegevens om een ​​grotere studie te plannen om de studiedoelstellingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie van vijf jaar heeft tot doel de succesvolle uitvoering van het beeldvormingsprotocol aan te tonen en observaties te doen met betrekking tot de verkalkingsactiviteit zoals gemeten door 18F-NaF PET/CT en eventuele correlatie met 1) klepleeftijd en kleptype, en 2) daaropvolgende degeneratie van bioprothesen voor aortakleppen op basis van klinische, echocardiografische en CT-parameters. Technieken die specifieke toenames in verkalkingsactiviteit kunnen identificeren, zullen daarom waarschijnlijk belangrijke inzichten opleveren voor het voorspellen van de levensduur van TAVR-kleppen en begeleiding voor latere interventies.

Twintig patiënten die een TAVR of chirurgische bioprothetische aortaklepvervanging hebben ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 18F-NaF PET-scan (basislijn) en CT-scanbeeldvorming (basislijn en jaar 2). Baseline, jaar 1 en 2 omvatten ook klinische beoordelingen, laboratoria en echocardiogrammen. Telefonisch contact op jaar 3, 4 en 5 zal zorgen voor follow-up voor ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 jaar
  • Patiënten tussen 1 maand en 5 jaar na transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) of chirurgische bioprothetische aortaklepvervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Creatinine >1,5 mg/dl
  • Geschiedenis van ernstige allergie voor jodiumcontrastmiddelen
  • Actieve boezemfibrilleren
  • de ziekte van Paget
  • Gemetastaseerde maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-NaF PET- en CT-scanning
18F-NaF PET-CT-scan (alleen bij baselinebezoek) CT-scan met contrastversterking (alleen bij baseline en jaar 2) met mogelijke bètablokker en nitroglycerine, indien medisch veilig.
Ander: 18F-NaF

Bij aanvang zal een doeldosis van 125 MBq 18F-NaF intraveneus worden toegediend aan alle proefpersonen die vervolgens een dubbele cardiale en respiratoire-gated PET-CT-beeldvorming van het hart en de aortaklep zullen ondergaan. Voor de CT wordt 125 ml jodiumhoudend contrastmiddel (iohexol [Omnipaque™]) gegeven. Nitroglycerine zal worden gegeven om de grootte van de kransslagaders te vergroten en een mogelijke dosis metoprolol kan worden gegeven om de doelhartslag onder controle te houden.

Herhaalde contrastversterkte CT van het hart en de aortaklep zal worden uitgevoerd in jaar 2 om te onderzoeken of 18F-NaF-activiteit progressie van verkalking in prothetische kleppen voorspelt.

Andere namen:
  • 18F natriumfluoride
  • natriumfluoride PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van verkalkingsactiviteit in de vervangende klep door 18F-NaF PET-CT
Tijdsspanne: Basislijn
De aanwezigheid van verkalkingsactiviteit zal worden bepaald door de aanwezigheid van opname van de radiotracer, 18F-NaF, op 18F-NaF PET-CT-beelden.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Klinische onderzoeken op 18F-NaF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren