18-F nátrium-fluorid (18F-NaF) PET a bioprotézis aortabillentyű tartósságának és eredményeinek értékeléséhez
18-F nátrium-fluorid (18F-NaF) pozitronemissziós tomográfia (PET) a bioprotézis aortabillentyű tartósságának és eredményeinek értékelésére
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a képalkotó protokoll sikeres végrehajtásának bemutatása, valamint a 18F-NaF PET/CT-vel mért meszesedési aktivitás megfigyelése, valamint az 1) szelep életkora és típusa, valamint 2) bármilyen összefüggés. az aortabillentyű bioprotézisek ezt követő degenerációja klinikai, echokardiográfiás és CT paraméterek alapján.
Ezenkívül az adatok előzetes adatokként szolgálnak egy nagyobb tanulmány megtervezéséhez a vizsgálati célok vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek az ötéves kísérleti tanulmánynak a célja a képalkotó protokoll sikeres végrehajtásának bemutatása, valamint a 18F-NaF PET/CT-vel mért meszesedési aktivitás megfigyelése, valamint az 1) szelep életkorával és típusával, valamint 2) az ezt követő degenerációval kapcsolatos bármilyen összefüggés. aortabillentyű bioprotézisek klinikai, echokardiográfiás és CT paraméterei alapján. Azok a technikák, amelyek képesek azonosítani a meszesedési aktivitás specifikus növekedését, valószínűleg fontos betekintést nyújtanak a TAVR szelepek élettartamának előrejelzésébe, és útmutatást adnak a későbbi beavatkozásokhoz.
Húsz, TAVR-en vagy sebészi bioprotézises aortabillentyű cserén átesett beteget meghívnak egy 18F-NaF PET-vizsgálatra (alapvonal) és CT-képalkotásra (alapállapot és 2. év). A kiindulási, 1. és 2. év klinikai értékelést, laborvizsgálatokat és echokardiogramot is tartalmaz. A 3., 4. és 5. éves telefonos kapcsolatfelvétel biztosítja a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események nyomon követését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60 év
- Transzkatéteres aortabillentyű cserét (TAVR) vagy sebészeti bioprotézis aortabillentyű cserét követően 1 hónap és 5 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Súlyos allergia a jód kontrasztanyagokkal szemben
- Aktív pitvarfibrilláció
- Paget-betegség
- Áttétes rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-NaF PET és CT szkennelés
18F-NaF PET-CT vizsgálat (csak a kiindulási vizit alkalmával) Kontrasztanyagos CT-vizsgálat (csak a kiinduláskor és a 2. évben) lehetséges béta-blokkolóval és nitroglicerinnel, ha az orvosilag biztonságos.
|
Kiinduláskor 125 MBq 18F-NaF céldózist kell beadni intravénásan minden olyan alanynak, akiknek ezután a szív és az aortabillentyű kettős szív- és légzésvezérlésű PET-CT-vizsgálata történik. A CT-hez 125 ml jód alapú kontrasztanyagot (iohexol [Omnipaque™]) adnak. Nitroglicerint adnak a koszorúerek méretének növelésére, és egy lehetséges adag metoprolol adható a cél szívfrekvencia szabályozására. A 2. évben ismételten kontrasztanyagos CT-t készítenek a szívről és az aortabillentyűről, hogy megvizsgálják, vajon a 18F-NaF aktivitás előrejelzi-e a meszesedés előrehaladását a műbillentyűkben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meszesedési aktivitás jelenléte a csereszelepen belül 18F-NaF PET-CT segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
A meszesedési aktivitás jelenlétét a 18F-NaF PET-CT képeken a radiotracer, a 18F-NaF felvétele határozza meg.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .