Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET con fluoruro di sodio 18-F (18F-NaF) per la valutazione della durata e dei risultati della valvola aortica bioprotesica

10 febbraio 2025 aggiornato da: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoruro di sodio 18-F (18F-NaF) per la valutazione della durata e dei risultati della valvola aortica bioprotesica

Questo è uno studio pilota in cui mireremo a dimostrare l'esecuzione riuscita del protocollo di imaging e a fare osservazioni riguardanti l'attività di calcificazione misurata da 18F-NaF PET/CT e qualsiasi correlazione con 1) età della valvola e tipo di valvola, e 2) successiva degenerazione delle bioprotesi valvolari aortiche sulla base di parametri clinici, ecocardiografici e TC.

Inoltre, i dati serviranno come dati preliminari per pianificare uno studio più ampio per indagare gli obiettivi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota quinquennale mirerà a dimostrare l'esecuzione riuscita del protocollo di imaging e a fare osservazioni sull'attività di calcificazione misurata mediante 18F-NaF PET/CT e qualsiasi correlazione con 1) età della valvola e tipo di valvola e 2) successiva degenerazione di bioprotesi valvolari aortiche sulla base di parametri clinici, ecocardiografici e TC. È quindi probabile che le tecniche in grado di identificare aumenti specifici dell'attività di calcificazione forniscano importanti informazioni sulla previsione della longevità delle valvole TAVR e una guida verso i successivi interventi.

Venti pazienti sottoposti a TAVI o sostituzione chirurgica della valvola aortica bioprotesica saranno invitati a partecipare a una scansione PET con 18F-NaF (basale) e TC (basale e anno 2). La linea di base, l'anno 1 e 2 includerà anche la valutazione clinica, i laboratori e gli ecocardiogrammi. Il contatto telefonico agli anni 3, 4 e 5 fornirà il follow-up per i principali eventi avversi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Pazienti di età compresa tra 1 mese e 5 anni dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) o sostituzione chirurgica della valvola aortica bioprotesica

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Storia di grave allergia ai mezzi di contrasto allo iodio
  • Fibrillazione atriale attiva
  • Malattia di Paget
  • Malignità metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET e TC con 18F-NaF
Scansione PET-TC con 18F-NaF (solo alla visita basale) Scansione TC con mezzo di contrasto (solo al basale e all'anno 2) con possibile beta-bloccante e nitroglicerina, se sicura dal punto di vista medico.
Altro: 18F-NaF

Al basale verrà somministrata per via endovenosa una dose target di 125 MBq di 18F-NaF a tutti i soggetti che verranno quindi sottoposti a doppia acquisizione di immagini PET-TC cardiache e respiratorie del cuore e della valvola aortica. Per la TC verranno somministrati 125 ml di mezzo di contrasto a base di iodio (iohexol [Omnipaque™]). Verrà somministrata nitroglicerina per aumentare le dimensioni delle arterie coronarie e una possibile dose di metoprololo può essere somministrata per controllare la frequenza cardiaca target.

La ripetizione della TC del cuore e della valvola aortica con mezzo di contrasto sarà condotta all'anno 2 per indagare se l'attività del 18F-NaF predice la progressione della calcificazione nelle valvole protesiche.

Altri nomi:
  • 18F di fluoruro di sodio
  • fluoruro di sodio PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di attività di calcificazione all'interno della valvola sostitutiva mediante 18F-NaF PET-CT
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di attività di calcificazione sarà determinata dalla presenza di captazione del radiotracciante, 18F-NaF, su immagini PET-TC di 18F-NaF.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-NaF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi