18-F natriumfluorid (18F-NaF) PET för bedömning av bioprotetisk aortaklaffs hållbarhet och resultat
18-F natriumfluorid (18F-NaF) Positron Emission Tomography (PET) för bedömning av bioprotetisk aortaklaffs hållbarhet och resultat
Detta är en pilotstudie där vi kommer att sträva efter att demonstrera framgångsrikt utförande av avbildningsprotokollet och att göra observationer angående förkalkningsaktiviteten mätt med 18F-NaF PET/CT och eventuell korrelation till 1) klaffålder och klafftyp, och 2) efterföljande degenerering av aortaklaffbioproteser baserat på kliniska, ekokardiografiska och CT-parametrar.
Dessutom kommer data att fungera som preliminära data för att planera en större studie för att undersöka studiemål.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna femåriga pilotstudie kommer att syfta till att demonstrera framgångsrikt genomförande av avbildningsprotokollet och att göra observationer angående förkalkningsaktiviteten mätt med 18F-NaF PET/CT och eventuell korrelation till 1) klaffålder och klafftyp, och 2) efterföljande degeneration av aortaklaffbioproteser baserade på kliniska, ekokardiografiska och CT-parametrar. Tekniker som kan identifiera specifika ökningar av förkalkningsaktivitet kommer därför sannolikt att ge viktiga insikter i att förutsäga TAVR-ventilernas livslängd och vägledning mot efterföljande ingrepp.
Tjugo patienter som har genomgått antingen TAVR eller kirurgisk bioprotetisk aortaklaffbyte kommer att bjudas in att delta i en 18F-NaF PET-skanning (baslinje) och datortomografi (baslinje och år 2). Baslinje, år 1 och 2 kommer också att omfatta klinisk bedömning, laborationer och ekokardiogram. Telefonkontakt vid årskurs 3, 4 och 5 kommer att ge uppföljning för allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Patienter mellan 1 månad och 5 år efter transkateteraortaklaffbyte (TAVR) eller kirurgisk bioprotetisk aortaklaffersättning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kreatinin >1,5 mg/dL
- Historik med allvarlig allergi mot jodkontrastmedel
- Aktivt förmaksflimmer
- Pagets sjukdom
- Metastaserande malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-NaF PET- och CT-skanning
18F-NaF PET-CT-skanning (endast vid baslinjebesök) Kontrastförstärkt datortomografi (endast vid baslinje och år 2) med möjlig betablockerare och nitroglycerin, om det är medicinskt säkert.
|
Vid baslinjen kommer en måldos på 125 MBq 18F-NaF att administreras intravenöst till alla försökspersoner som sedan kommer att genomgå dubbel hjärt- och andningsstyrd PET-CT-avbildning av hjärtat och aortaklaffen. 125 ml jodbaserat kontrastmedel (iohexol [Omnipaque™]) kommer att ges för CT. Nitroglycerin kommer att ges för att öka storleken på kranskärlen och en möjlig dos av metoprolol kan ges för att kontrollera målpulsen. Upprepad kontrastförstärkt CT av hjärtat och aortaklaffen kommer att utföras vid år 2 för att undersöka om 18F-NaF-aktivitet förutsäger progression av förkalkning i protesklaffar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förkalkningsaktivitet i ersättningsventilen av 18F-NaF PET-CT
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av förkalkningsaktivitet kommer att bestämmas genom närvaron av upptag av radiospårämnet, 18F-NaF, på 18F-NaF PET-CT-bilder.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .