印度尼西亚严重地中海贫血患者的肺炎球菌疫苗接种
2017年3月28日 更新者：Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
脾脏切除的地中海贫血主要受试者在试验开始时接种了 PCV 肺炎球菌疫苗 (Prevenar 13®)，随后他们被随机分配到 2 组（锌组和安慰剂组）。
8 周后，受试者接受了 PPV 肺炎球菌疫苗 (Pneumovax®)。
锌糖浆以 1.5 mg/kg/天（最大 50 mg/天）的剂量提供给锌组。
在试验开始时和 12 周后进行了肺炎球菌 IgG 检查。
研究概览
详细说明
本研究是一项单盲随机对照试验。 在试验开始时，向已切除脾脏的地中海贫血重症患者样本提供了 PCV 肺炎球菌疫苗 (Prevenar 13®)，之后他们被随机分配到 2 组（锌组和安慰剂组）。 8 周后，受试者接受了 PPV 肺炎球菌疫苗 (Pneumovax®)。 锌糖浆以 1.5 mg/kg/天（最大 50 mg/天）的剂量提供给锌组。 将含有相同形式、味道、稠度和颜色的蔗糖糖浆的安慰剂给予另一组。 除了主要研究人员之外，每个人都不知道哪种治疗是安慰剂，哪种是真正的锌糖浆。 在试验开始时和 12 周后进行了肺炎球菌 IgG 检查。
使用以下方法测量样本量：
n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 其中 N = 受试者数量 Za = 显着性程度 (5%)，a = 5% Zb = 研究强度 (80%)。 b = 20% Sd = 标准偏差 d = 两组间有意义的差异 测量的样本量为 816，但由于患者有限，改为使用总人口抽样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脾脏切除的地中海贫血患者
排除标准：
- 非脾切除地中海贫血患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：锌糖浆 1.5 毫克/千克体重/天
给予患者糖浆形式的锌配方，剂量为 1.5 mg/kg 体重/天，最大剂量为 50 mg/天。
给予的糖浆量估计足够 4 周。
|
ZnSO4的配方，通常用于治疗缺锌症。
其他名称：
肺炎球菌结合疫苗
其他名称：
肺炎球菌多糖疫苗
其他名称：
|
|
安慰剂比较：蔗糖浆
给予患者蔗糖糖浆作为安慰剂。
这种糖浆的味道和稠度与锌糖浆相同。
|
肺炎球菌结合疫苗
其他名称：
肺炎球菌多糖疫苗
其他名称：
蔗糖糖浆的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎球菌IgG
大体时间：第 12 周
|
使用肺炎球菌 IgG 免疫能测定肺炎球菌 IgG 水平
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teny T Sari, M.D, PhD、Faculty of Medicine University of Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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