Vaccinazione pneumococcica per pazienti affetti da talassemia splenectomizzata in Indonesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. Campioni di pazienti con talassemia major splenectomizzati sono stati forniti con vaccino pneumococcico PCV (Prevenar 13®) all'inizio dello studio, dopodiché sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi (gruppo zinco e gruppo placebo). Dopo 8 settimane, i soggetti hanno ricevuto il vaccino pneumococcico PPV (Pneumovax®). Lo sciroppo di zinco è stato fornito al gruppo zinco alla dose di 1,5 mg/kg/die (massimo 50 mg/die). All'altro gruppo è stato somministrato placebo contenente sciroppo di saccarosio della stessa forma, sapore, consistenza e colore. Tutti tranne il ricercatore principale sono accecati da quale trattamento è il placebo e quale è lo sciroppo di zinco vero e proprio. Gli esami delle IgG pneumococciche sono stati condotti all'inizio dello studio e dopo 12 settimane.
La dimensione del campione è stata misurata utilizzando:
n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 dove N = numero di soggetti Za = grado di significatività (5%), a = 5% Zb = forza dello studio (80%). b = 20% Sd = deviazione standard d = differenza significativa tra i due gruppi La dimensione del campione misurata è 816, ma a causa del limitato campionamento della popolazione totale dei pazienti è stato utilizzato invece.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente talassemico splenectomizzato
Criteri di esclusione:
- paziente talassemico non splenectomizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sciroppo di zinco 1,5 mg/kg pc/giorno
Al paziente è stata somministrata una formula di zinco sotto forma di sciroppo con un dosaggio di 1,5 mg/kg di peso corporeo/giorno con una dose massima di 50 mg/giorno.
Si stima che la quantità di sciroppo somministrata sia sufficiente per 4 settimane.
|
formula di ZnSO4, solitamente usata per trattare la carenza di zinco.
Altri nomi:
Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
Vaccino pneumococcico polisaccaridico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sciroppo di saccarosio
Al paziente è stato somministrato sciroppo di saccarosio come placebo.
Lo sciroppo è stato preparato con lo stesso sapore e consistenza dello sciroppo di zinco.
|
Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
Vaccino pneumococcico polisaccaridico
Altri nomi:
Placebo di sciroppo di saccarosio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IgG pneumococciche
Lasso di tempo: settimana 12
|
Il livello di IgG pneumococcico è stato misurato utilizzando l'immunopotenza Pneumococcus IgG
|
settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Infezioni pneumococciche
- Talassemia
- beta talassemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Astringenti
- Vaccini
- Zinco
- Solfato di zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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