Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie pneumokokowe dla głównych pacjentów po splenektomii talasemii w Indonezji

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Osoby z głównymi objawami talasemii po splenektomii otrzymały szczepionkę przeciw pneumokokom PCV (Prevenar 13®) na początku badania, po czym zostali losowo przydzieleni do 2 grup (grupa cynku i grupa placebo). Po 8 tygodniach badani otrzymali szczepionkę przeciw pneumokokom PPV (Pneumovax®). Syrop cynkowy podawano grupie cynkowej w dawce 1,5 mg/kg/dzień (maksymalnie 50 mg/dzień). Badania pneumokoków IgG przeprowadzono na początku badania i po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pojedynczą ślepą próbą kontrolną z randomizacją. Próbki głównych pacjentów po splenektomii z talasemią otrzymały szczepionkę przeciw pneumokokom PCV (Prevenar 13®) na początku badania, po czym zostali losowo przydzieleni do 2 grup (grupa cynku i grupa placebo). Po 8 tygodniach badani otrzymali szczepionkę przeciw pneumokokom PPV (Pneumovax®). Syrop cynkowy podawano grupie cynkowej w dawce 1,5 mg/kg/dzień (maksymalnie 50 mg/dzień). Drugiej grupie podano placebo zawierające syrop sacharozowy o tej samej postaci, smaku, konsystencji i kolorze. Wszyscy oprócz głównego badacza są ślepi na to, które leczenie jest placebo, a które jest prawdziwym syropem cynkowym. Badania pneumokoków IgG przeprowadzono na początku badania i po 12 tygodniach.

Wielkość próby mierzono za pomocą:

n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 gdzie N = numer podmiotu Za = stopień istotności (5%), a = 5% Zb = siła badania (80%). b = 20% Sd = odchylenie standardowe d = znacząca różnica między dwiema grupami Zmierzona wielkość próby wynosi 816, ale ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów zastosowano zamiast tego próbkowanie całej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z talasemią po splenektomii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z talasemią bez splenektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrop cynkowy 1,5 mg/kg mc./dzień
Pacjentom podawano preparat cynkowy w postaci syropu w dawce 1,5 mg/kg masy ciała/dobę z maksymalną dawką 50 mg/dobę. Ilość podanego syropu szacuje się na 4 tygodnie.
Suplement diety: Cynk
formuła ZnSO4, zwykle stosowana w leczeniu niedoboru cynku.
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Inne nazwy:
  • Prevenar 13®
Biologiczny: Szczepionka PPV
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Inne nazwy:
  • Pneumovax®
Komparator placebo: Syrop sacharozowy
Pacjentowi podano syrop sacharozowy jako placebo. Syrop wykonano w tym samym smaku i konsystencji co syrop cynkowy.
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Inne nazwy:
  • Prevenar 13®
Biologiczny: Szczepionka PPV
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Inne nazwy:
  • Pneumovax®
Lek: Sacharoza
Placebo z syropu sacharozowego
Inne nazwy:
  • Syrop sacharozowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pneumokokowe IgG
Ramy czasowe: tydzień 12
Poziom Pneumokoków IgG mierzono za pomocą Pneumococcus IgG Immunopotency
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universitaire Ziekenhuizen... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Rejestr ERN-EUROBLOODNET u pacjentów z rzadkimi wadami czerwonych krwinek i COVID-19
    Anemia sierpowata | Hemoglobinopatie | Anemia sierpowata | Beta-talasemia | Sierpowata talasemia beta | Talasemia alfa | Beta talasemia pośrednia | Beta talasemia major | Sferocytoza, dziedziczna | Hemoglobina sierpowata C | Elliptocytoza, dziedziczna | Stomatocytoza | Sierpowata krwinka czerwona; Hemoglobinopatia | Hemoglobina... i inne warunki
    Hiszpania

Badania kliniczne na Cynk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj