Pneumokokken-Impfung für splenektomierte Thalassämie-Hauptpatienten in Indonesien

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Patientenproben mit splenektomierter Thalassämie wurden zu Beginn der Studie mit PCV-Pneumokokken-Impfstoff (Prevenar 13®) versorgt, wonach sie nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen (Zink- und Placebogruppe) zugeteilt wurden. Nach 8 Wochen erhielten die Probanden einen PPV-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax®). Zinksirup wurde der Zinkgruppe in einer Dosis von 1,5 mg/kg/Tag (maximal 50 mg/Tag) verabreicht. Der anderen Gruppe wurde ein Placebo gegeben, das Saccharosesirup der gleichen Form, des gleichen Geschmacks, der gleichen Konsistenz und Farbe enthielt. Alle außer dem Primärforscher wissen nicht, welche Behandlung Placebo und welche tatsächlich Zinksirup ist. Pneumokokken-IgG-Untersuchungen wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt.

Die Probengröße wurde gemessen mit:

n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 wobei N = Anzahl der Probanden, Za = Signifikanzgrad (5 %), a = 5 %, Zb = Studienstärke (80 %). b = 20 % Sd = Standardabweichung d = bedeutsamer Unterschied zwischen den beiden Gruppen Die gemessene Stichprobengröße beträgt 816, aber aufgrund der begrenzten Patientengesamtpopulation wurde stattdessen eine Stichprobe verwendet.