Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokkirokotus tärkeimmille pernan poistetuille talassemiapotilaille Indonesiassa

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Päähenkilöille, joille oli poistettu perna, talassemia, annettiin PCV-pneumokokkirokote (Prevenar 13®) tutkimuksen alussa, minkä jälkeen heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (sinkki- ja lumeryhmä). 8 viikon kuluttua koehenkilöt saivat PPV-pneumokokkirokotteen (Pneumovax®). Sinkkisiirappia annettiin sinkkiryhmälle annoksella 1,5 mg/kg/vrk (enintään 50 mg/vrk). Pneumokokin IgG-tutkimukset suoritettiin tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus. Pernan talassemiaa sairastavien pääpotilaiden näytteille annettiin PCV-pneumokokkirokote (Prevenar 13®) tutkimuksen alussa, minkä jälkeen ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (sinkki- ja lumeryhmä). 8 viikon kuluttua koehenkilöt saivat PPV-pneumokokkirokotteen (Pneumovax®). Sinkkisiirappia annettiin sinkkiryhmälle annoksella 1,5 mg/kg/vrk (enintään 50 mg/vrk). Toiselle ryhmälle annettiin plaseboa, joka sisälsi samaa muotoa, makua, koostumusta ja väriä olevaa sakkaroosisiirappia. Kaikki paitsi ensisijainen tutkija ovat sokeita sille, mikä hoidoista on lumelääke ja mikä todellinen sinkkisiirappi. Pneumokokin IgG-tutkimukset suoritettiin tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua.

Näytteen koko mitattiin käyttämällä:

n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 missä N = koehenkilön lukumäärä Za = merkitsevyysaste (5 %), a = 5 % Zb = tutkimuksen vahvuus (80 %). b = 20 % Sd = standardipoikkeama d = merkityksellinen ero kahden ryhmän välillä Mitattu otoskoko on 816, mutta rajallisen potilaspopulaation vuoksi käytettiin sen sijaan kokonaispopulaationäytteenottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Talassemiapotilas, jolta on poistettu perna

Poissulkemiskriteerit:

  • talassemiapotilas, jolta ei ole poistettu perna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinkkisiirappi 1,5 mg/kg/vrk
Potilaalle annettiin sinkkivalmistetta siirapin muodossa, jonka annos oli 1,5 mg/kg/vrk ja maksimiannos 50 mg/vrk. Annetun siirapin määrän arvioidaan riittävän 4 viikoksi.
Ravintolisä: Sinkki
ZnSO4:n kaava, jota käytetään yleensä sinkin puutteen hoitoon.
Muut nimet:
  • Sinkki sulfaatti
Biologinen: PCV-rokote
Pneumokokkikonjugaattirokote
Muut nimet:
  • Prevenar 13®
Biologinen: PPV-rokote
Pneumokokkipolysakkaridirokote
Muut nimet:
  • Pneumovax®
Placebo Comparator: Sakkaroosisiirappi
Potilaalle annettiin sakkaroosisiirappia lumelääkkeenä. Siirappi valmistettiin samassa maussa ja koostumuksessa kuin sinkkisiirappi.
Biologinen: PCV-rokote
Pneumokokkikonjugaattirokote
Muut nimet:
  • Prevenar 13®
Biologinen: PPV-rokote
Pneumokokkipolysakkaridirokote
Muut nimet:
  • Pneumovax®
Lääke: Sakkaroosi
Sakkaroosisiirapin lumelääke
Muut nimet:
  • Sakkaroosisiirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin IgG
Aikaikkuna: viikko 12
Pneumokokin IgG-taso mitattiin käyttämällä Pneumococcus IgG -immunopotenssia
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 (Miami VAHS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa