Pneumococcus elleni védőoltás lépeltávolított thalassamiás fő betegek számára Indonéziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyetlen vak, randomizált kontroll vizsgálat. A splenectomizált thalassemia fő betegek mintáit PCV pneumococcus vakcinával (Prevenar 13®) látták el a vizsgálat elején, majd véletlenszerűen 2 csoportba (cink és placebo csoport) osztották be őket. 8 hét elteltével az alanyok PPV pneumococcus vakcinát (Pneumovax®) kaptak. A cink szirupot 1,5 mg/kg/nap (maximum 50 mg/nap) dózisban biztosították a cinkcsoportnak. A másik csoport azonos formájú, ízű, állagú és színű szacharózszirupot tartalmazó placebót kapott. Az elsődleges kutató kivételével mindenki vak attól, hogy a kezelések közül melyik a placebo, és melyik a tényleges cinkszirup. Pneumococcus IgG vizsgálatokat végeztek a vizsgálat elején és 12 hét után.
A minta méretét a következő módszerrel mértük:
n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 ahol N = alanyok száma Za = szignifikancia foka (5%), a = 5% Zb = vizsgálat erőssége (80%). b = 20% Sd = szórás d = jelentős különbség a két csoport között A mért mintanagyság 816, de a beteg korlátozott száma miatt teljes populáció mintavételt alkalmaztunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Splenectomizált thalassemiás beteg
Kizárási kritériumok:
- nem lépeltávolított talasszémiás beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cink szirup 1,5 mg/ttkg/nap
A páciens szirup formájában 1,5 mg/ttkg/nap dózisú cinktápszert kapott, maximum 50 mg/nap dózisban.
A beadott szirup mennyisége becslések szerint 4 hétre elegendő.
|
ZnSO4 képlet, amelyet általában a cinkhiány kezelésére használnak.
Más nevek:
Pneumococcus konjugált vakcina
Más nevek:
Pneumococcus poliszacharid vakcina
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szacharóz szirup
A beteg szacharózszirupot kapott placeboként.
A szirup ugyanolyan ízben és állagban készült, mint a cinkszirup.
|
Pneumococcus konjugált vakcina
Más nevek:
Pneumococcus poliszacharid vakcina
Más nevek:
A szacharózszirup placebója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumococcus IgG
Időkeret: hét 12
|
A Pneumococcus IgG szintjét a Pneumococcus IgG Immunopotency segítségével mérték.
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Pneumococcus fertőzések
- Thalassemia
- béta-thalassaemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Összehúzó szerek
- Védőoltások
- Cink
- Cink-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .