인도네시아의 비장적출 지중해빈혈 주요 환자에 대한 폐렴구균 예방접종
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 비장절제 지중해빈혈 주요 환자 샘플은 시험 시작 시 PCV 폐렴구균 백신(Prevenar 13®)을 제공받았고, 이후 무작위로 2개 그룹(아연 및 위약 그룹)으로 할당되었습니다. 8주 후, 피험자들은 PPV 폐렴구균 백신(Pneumovax®)을 받았습니다. 아연 시럽은 아연 그룹에 1.5mg/kg/일(최대 50mg/일) 용량으로 제공되었습니다. 동일한 형태, 맛, 농도 및 색상의 자당 시럽을 함유한 위약을 다른 그룹에 제공했습니다. 1차 연구원을 제외한 모든 사람은 어떤 치료가 위약이고 어떤 것이 실제 아연 시럽인지에 대해 눈이 멀었습니다. 폐렴구균성 IgG 검사는 시험 시작 시와 12주 후에 실시되었습니다.
샘플 크기는 다음을 사용하여 측정되었습니다.
n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 여기서 N = 대상자 수 Za = 유의도(5%), a = 5% Zb = 연구 강도(80%). b = 20% Sd = 표준 편차 d = 두 그룹 간의 의미 있는 차이 측정된 샘플 크기는 816개이지만 제한된 환자 총 모집단 샘플링으로 인해 대신 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비장 절제 지중해 빈혈 환자
제외 기준:
- 비장 절제술을 받지 않은 지중해빈혈 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아연 시럽 1.5mg/kgbw/일
환자에게 시럽 형태의 아연 포뮬러를 1.5mg/kg 체중/일, 최대 50mg/일 투여량으로 투여했습니다.
주어진 시럽의 양은 4주 동안 충분한 것으로 추정됩니다.
|
일반적으로 아연 결핍을 치료하는 데 사용되는 ZnSO4의 공식.
다른 이름들:
폐렴구균 결합백신
다른 이름들:
폐렴구균 다당류 백신
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 자당 시럽
환자에게 자당 시럽을 위약으로 투여했습니다.
시럽은 아연 시럽과 같은 맛과 일관성으로 만들어졌습니다.
|
폐렴구균 결합백신
다른 이름들:
폐렴구균 다당류 백신
다른 이름들:
자당 시럽의 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐렴구균성 IgG
기간: 12주차
|
Pneumococcus IgG Immunopotency를 사용하여 Pneumococcal IgG 수준을 측정했습니다.
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12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01 (Miami VAHS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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