インドネシアにおける脾臓摘出サラセミアの主要患者に対する肺炎球菌ワクチン接種
2017年3月28日 更新者：Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
脾臓摘出サラセミアの主要被験者は、試験の開始時に PCV 肺炎球菌ワクチン (Prevenar 13®) を投与され、その後、ランダムに 2 つのグループ (亜鉛とプラセボのグループ) に割り当てられました。
8 週間後、被験者は PPV 肺炎球菌ワクチン (Pneumovax®) を接種されました。
亜鉛シロップは、亜鉛グループに 1.5 mg/kg/日 (最大 50 mg/日) の用量で提供されました。
肺炎球菌 IgG 検査は、試験の開始時と 12 週間後に実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一の盲検無作為化対照試験です。 脾臓摘出サラセミア主要患者サンプルは、試験の開始時に PCV 肺炎球菌ワクチン (Prevenar 13®) が提供され、その後、ランダムに 2 つのグループ (亜鉛およびプラセボ グループ) に割り当てられました。 8 週間後、被験者は PPV 肺炎球菌ワクチン (Pneumovax®) を接種されました。 亜鉛シロップは、亜鉛グループに 1.5 mg/kg/日 (最大 50 mg/日) の用量で提供されました。 もう一方のグループには、同じ形、味、硬さ、色のショ糖シロップを含むプラセボを与えました。 主任研究者を除く全員が、どの治療法がプラセボで、どれが実際の亜鉛シロップであるかを知らされていません. 肺炎球菌 IgG 検査は、試験の開始時と 12 週間後に実施されました。
サンプルサイズは以下を使用して測定されました。
n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 ここで、N = 被験者数 Za = 有意度 (5%)、a = 5% Zb = 研究の強度 (80%)。 b = 20% Sd = 標準偏差 d = 2 つのグループ間の有意な差 測定されたサンプル サイズは 816 ですが、患者の総数が限られているため、代わりにサンプリングが使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脾臓摘出サラセミア患者
除外基準:
- 非脾臓サラセミア患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：亜鉛シロップ 1.5mg/kgbw/日
患者には、1.5 mg/kg 体重/日、最大用量 50 mg/日の用量で、シロップの形で亜鉛処方が与えられました。
与えられたシロップの量は、4週間で十分であると推定されています.
|
通常、亜鉛欠乏症の治療に使用される ZnSO4 の式。
他の名前：
肺炎球菌複合ワクチン
他の名前：
肺炎球菌多糖体ワクチン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ショ糖シロップ
患者には、プラセボとしてショ糖シロップが与えられました。
シロップは、亜鉛シロップと同じ風味と粘稠度で作られました。
|
肺炎球菌複合ワクチン
他の名前：
肺炎球菌多糖体ワクチン
他の名前：
ショ糖シロップのプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺炎球菌IgG
時間枠：12週目
|
肺炎球菌 IgG レベルは、肺炎球菌 IgG 免疫能を使用して測定されました。
|
12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teny T Sari, M.D, PhD、Faculty of Medicine University of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01 (Miami VAHS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ