Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokokové očkování pro velké pacienty s thalassemií po splenektomii v Indonésii

28. března 2017 aktualizováno: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Hlavním subjektům s talasémií po splenektomii byla na začátku studie poskytnuta PCV pneumokoková vakcína (Prevenar 13®), poté byli náhodně rozděleni do 2 skupin (skupina se zinkem a placebo). Po 8 týdnech dostali subjekty PPV pneumokokovou vakcínu (Pneumovax®). Zinkový sirup byl podáván skupině se zinkem v dávce 1,5 mg/kg/den (maximálně 50 mg/den). Pneumokoková IgG vyšetření byla provedena na začátku studie a po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolní studií. Vzorky hlavních pacientů s talasémií po splenektomii byly opatřeny PCV pneumokokovou vakcínou (Prevenar 13®) na začátku studie, poté byly náhodně rozděleny do 2 skupin (skupina se zinkem a placebo). Po 8 týdnech dostali subjekty PPV pneumokokovou vakcínu (Pneumovax®). Zinkový sirup byl podáván skupině se zinkem v dávce 1,5 mg/kg/den (maximálně 50 mg/den). Druhá skupina dostala placebo obsahující sacharózový sirup stejné formy, chuti, konzistence a barvy. Všichni kromě hlavního výzkumníka jsou zaslepeni tím, která léčba je placebo a která skutečný zinkový sirup. Pneumokoková IgG vyšetření byla provedena na začátku studie a po 12 týdnech.

Velikost vzorku byla měřena pomocí:

n1=n2=n= {((Zα+Zβ) Sd)/d}^2 kde N = počet subjektů Za = stupeň významnosti (5 %), a = 5 % Zb = síla studia (80 %). b = 20 % Sd = směrodatná odchylka d = významný rozdíl mezi dvěma skupinami Naměřená velikost vzorku je 816, ale kvůli omezenému počtu vzorků celkové populace pacientů bylo místo toho použito.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s talasémií po splenektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacient s nesplenektomovanou talasémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zinkový sirup 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Pacientům byl podáván zinkový přípravek ve formě sirupu v dávce 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den s maximální dávkou 50 mg/den. Množství podaného sirupu odhadem vystačí na 4 týdny.
Doplněk stravy: Zinek
vzorec ZnSO4, obvykle používaný k léčbě nedostatku zinku.
Ostatní jména:
  • Síran zinečnatý
Biologický: PCV vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13®
Biologický: PPV vakcína
Pneumokoková polysacharidová vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumovax®
Komparátor placeba: Sacharózový sirup
Pacientům byl podáván sacharózový sirup jako placebo. Sirup byl vyroben ve stejné chuti a konzistenci jako zinkový sirup.
Biologický: PCV vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13®
Biologický: PPV vakcína
Pneumokoková polysacharidová vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumovax®
Lék: Sacharóza
Placebo sacharózového sirupu
Ostatní jména:
  • Sacharózový sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokokové IgG
Časové okno: týden 12
Hladina pneumokokového IgG byla měřena pomocí Pneumococcus IgG Immunopotency
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teny T Sari, M.D, PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zinek

  • Wuerzburg University Hospital
    Nábor
    Neinvazivní detekce nedostatku železa v porodnictví (PICCOLINO)
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa
    Německo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit